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康方生物PD-1/VEGF双抗「依沃西」新适应症申报上市审批动态今日（7月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请，此次适应症尚未披露。 依沃西单抗注射液是一种 靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体 。 今年5月， 依沃西单抗注射液在中国已经获批用于特定的 非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 治疗。医药观澜2024-03-14PD1 PD-1/VEGF
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一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗获欧洲药品管理局积极意见！审批动态2024年7月26日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性 鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗 ；。 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的 晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗 。医药观澜2024-03-14PD1 鼻咽癌 PD-1
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治疗时间缩短至4~8分钟！罗氏PD-L1抑制剂皮下注射剂型在中国申报上市！审批动态公开资料显示，阿替利珠单抗是一款PD-L1抑制剂，此前已在全球范围内获批多项适应证。 本次申报上市的为该产品的皮下注射剂型。 根据罗氏此前公开新闻稿介绍， 皮下给药 阿替利珠单抗 可将每次注射的治疗时间缩短至4~8分钟（一般为7分钟），而标准静脉输注则需要30-60分钟 。医药观澜2024-03-14PDL1 皮下注射剂型 PD-L1
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新发现：打了这种疫苗，老年痴呆症发生延缓了前沿研究这一结果若在未来的临床试验中得到证实，带状疱疹疫苗或许将成为一种既经济又有效用以预防或延缓痴呆症的手段。 带状疱疹 是由带状疱疹病毒（也称为水痘带状疱疹病毒）所引起的。 据估计，几乎所有老年人的神经系统内都有这种病毒潜伏。药明康德2024-03-14带状疱疹疫苗
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《自然-医学》：生存率近70%！CAR-T疗法治疗前列腺癌获突破！前沿研究mCRPC具有高度侵袭性，尽管临床对mCRPC的治疗取得了一定进展，但患者 整体预后较差 ，中位生存时间仅为17.5个月-34.7个月。 嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法在恶性血液肿瘤中获得的巨大成效，激发了广大研究人员探索CAR-T细胞疗法治疗mCRPC的潜力和临床研发进展。 近期，《自然-医学》（ Nature Medicine ）发表了一项评估前列腺干细胞抗原（PSCA）-CAR-T细胞疗法在mCRPC应用研究的 “首个人体试验” 结果，表明 PSCA- CAR-T细胞疗法治疗mCRPC是安全的，有望成为 mCRPC患者治疗新选择。药明康德2024-03-14PSCA 前列腺癌 CAR-T
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治疗溃疡性结肠炎，艾伯维重磅IL-23抑制剂再获欧盟批准审批动态艾伯维（AbbVie）今天宣布，欧盟委员会已 批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗对常规疗法或生物制品应答不足、失去应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。 新闻稿指出，这是Skyrizi在欧盟获批的第4项适应症。 据估计，全球约有 500 万人患有溃疡性结肠炎，且其发病率正在全球范围内上升。药明康德2024-03-14IL-23 艾伯维 溃疡性结肠炎
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司美格鲁肽新适应症获EMA支持！审批动态诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见， 同意更新其每周一次皮下注射减重疗法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格鲁肽）的标签，以反映SELECT心血管结果试验的数据。 该试验证明对于确诊为心血管疾病且超重或肥胖（初始体重指数≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy可降低重大不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作（心肌梗死）或非致命性中风。 根据CHMP的积极意见， 诺和诺德预计将在大约一个月内实施标签更新。药明康德2024-03-14EMA
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一线治疗胃癌，CLDN18.2单抗获推荐在欧盟上市审批动态安斯泰来（Astellas Pharma）今日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐在欧盟批准zolbetuximab与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗CLDN18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。 新闻稿指出，如果获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个获批靶向CLDN18.2的治疗方法。 CHMP的积极意见基于3期临床试验SPOTLIGHT和GLOW的结果，这些试验评估了zolbetuximab作为一线治疗在局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或GEJ腺癌CLDN18.2阳性成人患者中的疗效和安全性。药明康德2024-03-14HER2 CLDN18 胃癌
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鉴定全新抗衰老代谢物！黄河/钱鹏旭团队合作绘制小鼠造血系统衰老代谢图谱前沿研究然而，随着年龄的增长，造血系统功能逐渐衰退，这一变化不仅影响了血细胞的正常生成，还显著增加了血液系统恶性肿瘤的风险。 尽管已有大量研究从转录组、表观遗传学和蛋白质组学等层面揭示了造血谱系随年龄变化的特征，但对于衰老造血细胞的代谢图谱，尤其是其全面深入的代谢机制，目前还知之甚少。 该研究结合免疫磁珠富集和流式细胞分选，从200只年轻小鼠和150只老年小鼠中分离出15种不同类型的造血细胞。学术经纬2024-03-14衰老 黄河 钱鹏旭
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肝脏为何是癌转移重灾区？《自然》发现竟是肝细胞“引狼入室”惹的祸前沿研究尽管癌转移如此危险，但癌细胞的转移成功率并不高，有研究曾估计每一万个脱落到血液中的癌细胞“种子”，只有2个可以成功形成肿瘤。 在各类器官中，由于肝脏的门静脉收集了来自众多消化器官以及胃肠道的静脉引流，肝脏因此成为了癌转移高发地。 由于肝细胞占据了肝脏的60%，具备与癌细胞相互作用的基础。学术经纬2024-03-14肝细胞
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