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《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将于近日发布，可30个工作日内完成创新药临床申请审评审批研发注册政策7月31日，国家药监局官网发出《国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作》的文章，该内容显示，7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作， 审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。 此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制， 实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标 。医药云端工作室2024-03-14创新药
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安捷伦收购 Sigsense：AI 赋能实验室运营技术的开创者交易并购2024 年 7 月 31日，北京— 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布收购 Sigsense Technologies，这是一家位于加利福尼亚州旧金山的初创公司，利用人工智能和功率监控技术，帮助实验室优化运营效率。 本次收购的财务信息未公开。 安捷伦客户现在可通过 CrossLab Connect 使用 Sigsense 技术。安捷伦科技中国2024-03-14安捷伦 Sigsen AI
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当肿瘤代谢遇见表观遗传调控—IDH突变肿瘤的靶向治疗(三)前沿研究全文4200字，预计阅读需要25分钟。 本文将着重介绍IDH突变体抑制剂的临床前开发之路。 Enasidenib（AG-221）。赛岚医药科技2024-03-14IDH 肿瘤 肿瘤代谢
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刚！上海点名支持「合成生物」公司动态近期，上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见发布，其中点名支持： 合成生物。 《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案(2023-2025年》。 加快基础理论创新和前沿技术突破。合成生物学俱乐部2024-03-14合成生物
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【关注】9亿抗感染注射剂，海南药企过评审批动态日前，海南海药发布公告，其全资子公司海口市制药厂的注射用头孢唑林钠一致性评价补充申请获批。 米内网数据显示，注射用头孢唑林钠在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元，同比增长11.49%。 截至目前，海南海药已有13款产品过评，其中9款是全身用抗感染药物。米内网2024-03-14头孢唑林 感染 海南药企
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药谷药闻 | 德睿智药MRANK-103完成PCC提名，进入IND-Enabling阶段审批动态7月29日，专注于使用人工智能驱动新药研发的德睿智药（MindRank）宣布，其针对MYC信号通路靶点-真核翻译及转录功能调控因子设计的分子胶项目，德睿智药自研新药MRANK-103成功完成临床前候选化合物（PCC）提名，并进入IND-Enabling阶段。 这是 德睿智药提名的第五个PCC分子。 该项目 利用 德睿智药 自研的AI驱动的分子胶理性设计平台ProtaG™，获得了针对目前尚未有有效治疗手段或现有治疗药物欠佳的癌症如CDK4/6乳腺癌耐药、结直肠癌、肺癌、胃癌等的候选分子。张江药谷2024-03-14PCC IND-Enabling
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造影剂3大集采品种止跌！TOP10全线上涨，恒瑞、扬子江上榜，倍特、药友制药……发起冲击招标采购日前，备受关注的造影剂市场波澜再起，成都倍特药业的碘比醇注射液报产在审，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等同日获批，今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号）。 米内网最新数据显示，2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂销售额同比增长13.43%。 今年以来造影剂报产获批、过评情况。米内网2024-03-14钆喷酸葡胺 扬子江 圣华曦药业
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【市场】超10亿大品种，国药集团再下一城公司动态7月31日，国药现代发布公告，其控股子公司国药一心制药收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准醋酸奥曲肽注射液在已有品规1ml:0.1mg的基础上新增规格1ml:0.3mg并视同过评。 同日，其全资子公司国药工业的硝苯地平缓释片（I）一致性评价补充申请获批过评。 醋酸奥曲肽由诺华研发，临床主要用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状、缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状、预防胰腺手术后并发症、肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗等。米内网2024-03-14醋酸奥曲肽注射液
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注意！医院恐将吹起二次议价的风！医保动态今年4月，国家医保局发布了《关于 请做好医保定点零售药店药价风险品种 (2024年一季度)核查处置工作的函》，《函》中特别强调，省级平台的挂网价原则上要向定点药店售价众数靠近。 最近几个月，部分省级平台已经开始尝试将区域的零售药店价格纳入省级挂网价格对比体系中。 关键的是，近半年以来，部分医疗机构，按捺不住躁动的心。青年10号2024-03-14医院
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通化东宝：司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药临床研究2024年5月，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。 根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。 合作产品THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药， 标志着公司在GLP-1领域的研究与发展又迈出了坚实一步 。通化东宝2024-03-14III期
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