关于公开征求对免于临床评价 医疗器械目录意见的通知。 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。 在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。

翰尔西医疗（Hanerxi Care），完成数亿元B轮融资，本轮由富浙基金领投，建创医疗成长基金联合领投，丽水富处、和瑞创投跟投。 翰尔西医疗（Hanerxi Care）致力于整套给药器械可靠的设计、研发和量产服务，该行业是我国制药行业中基本空白的一个行业。 2018年翰尔西新一代卡式瓶注射笔经历了四年研发，发布注射笔专利11项，其中发明专利5项，是目前国内唯一可替代进口的商用产品，并拥有独立完整的知识产权。

罗汉果苷是一类来自药用植物罗汉果 ( Siraitia grosvenorii ) 的三萜皂苷类次生代谢产物，具有高甜度低热量等特点，在食品添加剂领域具有广阔的市场应用前景，其中罗汉果苷V（M5）和赛门苷I（SIA）已被FDA批准作为天然代糖甜味剂，并被可口可乐、星巴克等公司使用，但是其广泛利用受到罗汉果产量低、果实中甜苷含量少、提取成本高等多种因素限制，通过生物合成技术获得高产量高纯度罗汉果苷是很有前景的解决方案。 目前，罗汉果苷生物合成的研发瓶颈在于对其通路酶催化机理缺乏充分了解。 罗汉果中的糖基转移酶SgUGT94-289-3是一种尿苷二磷酸糖基转移酶 （UGT, Uridine diphosphate (UDP)-glycosyltransferase），是罗汉果苷生物合成的关键酶，通过连续催化罗汉果苷 IIe (M2E) 和随后的中间罗汉果苷产物的糖基化，负责 M5 和 SIA 的生物合成。

从抗流感神药“达菲”的诞生，到肿瘤新药的接棒，再到与基因泰克的传奇并购，罗氏始终走在医疗创新的前沿。 在罗氏，“先患者之需而行 (Doing now what patients need next)”绝不仅仅是句口号， 今天让我们走进这家128岁的名企，一起见证这艘医药巨舰如何在风云变幻的市场中乘风破浪。 抗病毒“神药”是如何炼成的。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=332），旨在评估BNC210（225mg）对比安慰剂急性治疗社恐成人患者的疗效和安全性。 研究的主要终点为主观焦虑量表（SUDS）评分。 BNC210是Bionomics开发的一款靶向α7烟碱乙酰胆碱受体（α7 nAChR）的负向变构调节剂，正在被开发用于治疗社恐和创伤后应激障碍（PTSD）。

恶性肿瘤转移到骨髓，往往意味着病入膏肓。 在当今医疗条件下，一定无药可救了吗？ 近期，同仁医院肿瘤科成功救治了一例晚期鼻咽癌全身广泛骨髓转移的危重患者，并于2024年6月在JCR 1区免疫学杂志《Frontiers in Immunology》上进行了个案报道（图1）。

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玛仕度肽是全球首个在2型糖尿病III期临床取得成功的GLP-1R/GCGR双重激动剂，有望助力中国广大糖尿病患者人群疾病管理，实现 血糖控制、减重及心血管肾脏代谢指标的综合获益。 两项研究证明玛仕度肽在血糖控制和减重方面优效于安慰剂和度拉糖肽1.5 mg，同时均显示可改善多项心血管代谢，肝脏和肾脏相关指标。 我们很荣幸在监管机构、研究者和受试者支持下，继减重适应症NDA获受理后，玛仕度肽用于治疗2型糖尿病的适应症NDA再获受理。

近日，国家药监局官网显示，四磨汤口服液申请中药保护（续保）获受理。 米内网数据显示，四磨汤口服液2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过5亿元。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场四磨汤口服液销售额超过5亿元，同比增长约2%，在儿科中成药TOP10产品中排位第六。

近日，中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩，报告期内实现营收22.6亿元，归母净利润2.65亿元。 康缘药业坚持创新驱动，2024上半年研发费用约3.4亿元，占营收比重突破15%，目前公司有32款中药新药在研，其中9款已提交NDA或处于III期临床，上市可期；化药及生物药方面，12款1类新药来袭，9个仿制药瞄准超60亿市场。 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件207个，其中48个为中药独家品种（2个中药保护品种）。