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FDA拒批长效GLP-2审批动态近日（19日），丹麦制药公司Zealand Pharma宣布已经收到FDA关于该公司申请上市新药长效GLP-2激动剂glepaglutide的完整的回应函（CRL）， 这意味着FDA拒绝了此次长效GLP-2激动剂的上市申请。 如果按照本来的预期，去年申请上市的Zealand Pharma应该在今年22日迎来FDA的PDUFA日，带着获批成功的喜悦渡过圣诞节。 但现在受到该消息影响，19日Zealand Pharma在丹麦根本哈哥证券交易市场截止当日收盘大跌5.73%。药渡2024-03-14GLP-2
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2024年FDA批准的重磅大分子药物审批动态相关阅读： 2024年FDA批准的重磅小分子药物。 表1. FDA 批准的17种大分子药物。 截至2024年12月16日，FDA已经批准44款新药上市，其中包括17款生物大分子药物（图1），在获批的生物大分子药物中，单抗药物依旧是创新主力，以59%（10款）的占比遥遥领先；其次是双抗，有3款（占比17%）；蛋白类药物2款（占比12%）；小核酸药物和甲状旁腺激素类似物各 1 款（分别占比 6% ）。药渡2024-03-14FDA 重磅大分子药物
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手握减肥药好牌的「西兰制药」，意欲挑战诺和、礼来王权地位？公司动态不仅股价喜怒无常，动辄可能暴涨暴跌，就连早期临床数据都能在行业内产生重量级的反应。 然而减肥药领域真正酝酿的下一个大动作，可能将来自于手握直接挑战semaglutide和tirzepatide王权资产的丹麦西兰制药。 西兰制药的管线中拥有两款未来可能出人头地的减肥候选药： GLP-1/胰高血糖素双受体共激动剂survodutide 和 胰淀素受体激动剂petrelintide （图1）。药渡2024-03-14胰淀素受体 减肥 诺和
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安慰剂疗效显著？Vertex一夜蒸发130亿美元财报业绩重磅止痛药物临床数据不及预期， Vertex 市值一夜蒸发130亿美元。 2024年12月19日，Vertex宣布 其非阿片止痛药suzetrigine（VX-548）在2期 坐骨神经痛（LSR）研究中，达到主要终点—— 即显著减轻了疼痛。 受此消息影响，Vertex股价暴跌11.37%。药渡2024-03-14Vertex 安慰剂疗效
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国内首款！跃赛生物iPSC来源细胞治疗帕金森病新药获批临床审批动态2025（第三届）生物创新药产业大会。 帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，主要表现为运动障碍，如震颤、肌强直、运动迟缓等症状，随着病情进展，患者的生活质量会逐渐下降。 值得一提的是， UX-DA001注射液是中国第一&全球第二款IND申报获批临床试验默示许可的针对帕金森病的自体iPS衍生细胞治疗候选药物 。医麦客2024-03-14帕金森病 iPSC
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《类器官在化学品毒性测试中的应用规范》（T/CAS 947—2024）团体标准正式发布！研发注册政策该文件适用于各类化学品对相应组织系统的毒性评价。 类器官技术作为前沿领域，能精准模拟人体器官生理结构与功能，为化学品毒性测试提供更贴近真实人体反应的模型，弥补传统动物实验与细胞实验短板。 此次团标的发布，旨在统一类器官在化学品毒性测试的标准、优化流程，大幅提升毒性测试准确性与可靠性，加速类器官技术从实验室迈向产业化，为生物医药创新注入强劲动力。医麦客2024-03-14类器官
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住友制药宣布成立细胞公司，专注于诱导多能干细胞技术研发公司动态这些措施包括在 2024 财年末之前成立一家新的合资公司。 2024 年 12 月 17 日，住友化学和住友制药对外发布公告就一家合资企业达成协议，该合资企业将负责住友化学集团再生医学和细胞治疗业务的研发。 这家新实体 RACTHERA Co., Ltd. 计划于 2025 年 2 月 1 日开始运营。医麦客2024-03-14细胞
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突破血脑屏障！安斯泰来超13亿美元合作开发神经系统疾病AAV基因疗法交易并购安斯泰来将使用Sangamo开发的创新专有神经营养型腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB ，该衣壳在非人灵长类动物中 已展示出较好的血脑屏障穿越能力和神经细胞转导效果 。 协议赋予安斯泰来对一个靶点的全球独家使用权，同时允许其在支付额外许可费用后，将使用权扩展至最多4个其他靶点，以通过静脉注射基因药物治疗某些神经系统疾病。 Sangamo将从安斯泰来获得2000万美元的预付款，并有资格在五个潜在神经疾病靶点中，通过许可费用和里程碑付款获得高达13亿美元的额外付款。医麦客2024-03-14STA 神经系统疾病 AAV
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3000转传动轴离断左前臂，移植大腿皮瓣修复保肢前沿研究一次突发意外，让梁永（化名）左前臂被机械转动轴绞伤，中下三分之一处完全离断，到达医院时距突发意外已经近4个小时，极大可能面临截肢风险。 近日，西京医院骨科团队历经7小时鏖战，采用国际先进的嵌合穿支皮瓣并联组合式再植术为患者成功保肢。 梁永在检修设备时被每分钟3000转的器械传动轴绞伤，左前臂瞬间离断并伴有大面积软组织撕脱。西京医院2024-03-14西京医院 左前臂
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肺癌靶向治疗最新进展汇总前沿研究1. CTONG1103研究：Ⅱ期，厄洛替尼 vs 吉西他滨+顺铂，OS无差异。 4. EVAN研究：Ⅱ期，仅纳入ⅢA期患者，厄洛替尼 vs 长春瑞滨/顺铂，OS获益。 5. AENEAS研究：一线，III期，阿美替尼 vs 吉非替尼，PFS为19.3 vs 9.9个月。精准药物2024-03-14肺癌 靶向治疗
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