本周， 国家药监局部署创新药 30 天 IND 试点，三甲 医院原院长被取消退休待遇 ； 5 个 药品出厂价 被 调查 ， 53 个品种价格“跳水” ； 医药一哥首席质量官履新 ， 正大天晴 牵手华为； 科创板药企超 11 亿元 引进 FIC 骨科新药 ， 南京正大天晴 1 类新药来袭 ； 2 0 0 亿中药龙头 或 易主 ， CXO 龙头业绩首下滑，眼科龙头收购 35 家医院 …… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 创新药临床试验审评审批试点。

和黄医药(中国)有限公司近日公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。 作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼于2023年11月在美国上市，并于今年6月获得第二个全球头部市场——欧洲的成功准入。 由此，呋喹替尼成为了上海首个成功出海美国、欧洲两大标杆市场的中国原创新药，首个且唯一一个在欧盟获得批准用于治疗结直肠癌的针对所有三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。

本研究的相关发现不仅揭示了IPF发病的新机制，发现了新靶点，也证实了靶点拮抗剂在临床前模型中的药效，为公司新药PMG1015的研发提供了坚实的理论基础，为IPF疾病的治疗带来了新希望。 Pulmongene。 肺泡干细胞持续分泌的AREG是促进肺纤维化的关键因素。

二甲双胍是一种一线抗糖药物，也被用于抗癌、控制体重等方面，已成为临床使用量最大的处方类药物之一。 但其几乎不被人体代谢，摄入以后主要以原型的形式排出体外而最终汇入污水处理厂并释放到环境中，是环境中检出浓度和频率最高的新污染物之一。 本研究在菌株NyZ550中鉴定了催化二甲双胍降解起始反应的水解酶。

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2024年3月19日， Tempo Therapeutics成功获得总额1200万美元的A轮融资。 本轮融资由知名投资机构Galaxy-Sirius Partners及医疗健康巨头Johnson & Johnson Innovation（强生创新，JJI）联合领投 。 Tempo Therapeutics是一家生物材料创新公司，专注于利用前沿的微孔退火颗粒（MAP）技术平台，致力于开发一系列新型合成生物材料，这些材料在手术重建与再生医学领域展现出巨大潜力，正逐步改变医疗技术的面貌。

当全球生物3D打印市场狂飙突进之时，一个隐秘的赛道被带火了。 这个赛道是生物3D打印材料（又称“生物墨水”）——通过选用合适的生物墨水，3D打印技术可以制造人体组织和器官的代替物，并在人体内发挥作用。 也就是说，基于生物墨水的创新，3D生物打印可以在再生医学、药物测试、医学研究等领域创造出巨大的应用空间。

9MW2821由 迈威生物自主研发。 该产品注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 Nectin-4 是一种粘附分子，在多种实体瘤包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和乳腺癌中高度表达。

8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的 不可切除的 局 部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变的非小细胞肺癌 患者的治疗。 公开资料显示，阿美替尼是翰森制药研发的 第三代EGFR-TKI ，近日该产品的第三项适应症上市申请刚刚获得CDE受理。 公开资料显示，阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

8月2日晚间，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示， 康宁杰瑞和思路迪药业联 合申报申报的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液—— 恩沃利单抗 拟纳入突破性治疗品种，用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤 。 高肿瘤突变负荷（TMB）也就是肿瘤具有大量突变蛋白。 多项研究曾指出 ， 高肿瘤突变负荷 是肿瘤免疫疗法有响应的最强预测因子 。