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根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间共有72个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号53个,进口药品受理号19个,共计21款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药9款,中药2款。
药融云
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
14小时前
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2024年8月全球在研新药月报显示,国内143款新药获批临床,抗肿瘤与免疫药为主。9款新药上市,包括KRAS突变NSCLC治疗药。全球46款药物获孤儿药等资格。拜耳、辉瑞等公布积极临床结果,礼来糖尿病药显著效果。恒瑞、海思科等中国药企研发进展显著。
药融云
2024年8月
获批临床
获批上市
全球在研新药
月报
1天前
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9月10日,百济神州申报的PRMT5抑制剂新药BGB-58067临床试验申请获CDE受理,这是该产品首次在中国申报。作为“合成致死”新靶点药物,它针对MTAP缺失型肿瘤,有望治疗非小细胞肺癌等实体瘤。该研发是公司2024年推进的10个新药项目之一,标志着研发取得重要进展。
药融云
百济神州
PRMT5抑制剂
BGB-58067
临床试验
合成致死
抗癌药物
1天前
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9月9日,扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市,该制剂用于肠道清洁,2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请,包括西甲硅油乳剂等,并已有11款品种获批。
药融云
扬子江药业
复方聚乙二醇电解质散(III)
获批上市
药物审评审批
1天前
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科济药业是中美生物制药公司,专注CAR-T细胞疗法,治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万,净亏损3.52亿,减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品,包括全球首创Claudin18.2 CAR-T,核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利,研发平台覆盖全周期,致力于解决CAR-T疗法挑战,提升实体瘤疗效并降低成本。
细胞基因治疗前沿
科济药业
2024中期业绩
CAR-T细胞疗法
管线梳理
1天前
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新芽基因宣布其DMD碱基编辑药物GEN6050X完成首例人体给药,通过编辑突变基因恢复抗肌萎缩蛋白表达,有望为DMD提供治愈方案。GEN6050X已进入中美IND申请流程,标志着DMD治疗进入基因编辑时代。该药物基于新芽独特的TAM技术,在中国医学科学院北京协和医院进行临床试验。
细胞基因治疗前沿
新芽基因
DMD碱基编辑药物
GEN6050X
基因编辑疗法
1天前
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“立项难”因资源减少、竞争激烈回报低、战略缺失及研发成本提升所致。资源减少包括现存及潜在可仿药,市场转化率下降;竞争使投资回报期缩短,企业需更多投资却不愿降预期;企业缺乏战略或未与立项结合,盲目追求市场机会;研发与集采导致成本上升,企业投资能力减弱,立项愈发谨慎。
药事纵横
立项
仿制药
新药研发
1天前
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药品营销市场环境复杂,影响企业市场定位、策略与渠道。中国药品市场由医院、基层医疗、药店三大终端构成,2018-2023年间,医院终端主导但药店增长显著。疫情、集采等政策影响销售,2022年药店唯一增长,可能与处方外流有关。市场占比变化反映集采影响及分级诊疗政策需求。各终端治疗领域各异,医院重化药,药店中成药占比高。医药企业需紧跟市场与政策动态,灵活调整策略。
药融云
中国药品
药品终端销售
销售格局变化
2天前
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2024年第三季度,第十批国家药品集采尚未官宣,超170品种待采,注射剂竞争激烈,特别是间苯三酚等热门品种。65个注射剂备战,倍特药业领跑。随着集采药品进基层推进,市场竞争加剧,头部企业积极备战,政策推动集采覆盖更广。
药融云
药品集采
注射剂
倍特药业
齐鲁制药
2天前
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2024年9月9日,NMPA宣布48个药品品种(65品规)通过一致性评价,包括齐鲁制药等多家企业。复方聚乙二醇电解质散等3品种两企同日过评,玻璃酸钠滴眼液等两品种三企获批。注射剂占比最高,盐酸奈福泮注射液等为首家过评。
药融云
药物审评审批
齐鲁制药
石家庄四药
扬子江药业
2天前