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知易生物新一代益生菌AKK AM06获美国GRAS认证审批动态2024年12月24日，知易生物/普维君健具有自主知识产权的新一代益生菌 AKK AM06菌株顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的一般公认安全（GRAS）科学评价，获得了的美国专家委员会Self-affirmed GRAS认定，标志着AKK AM06菌被正式纳入全球权威的公认安全名单。 AM06™原料在质量、安全性和功效性方面得到了国际高度认可，可广泛应用到保健食品、膳食补充剂、特医食品、乳制品、化妆品等多个领域。 美国《食品添加剂修正案》法案规定，任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。知易生物2024-03-14益生菌 普维君健
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可穿越血脑屏障！小分子帕金森病新药获批1b期临床研究临床研究近日， Gain Therapeutics宣布已在澳大利亚获批启动一项1b期临床试验，评估该公司主要候选药物GT-02287在帕金森病（PD）患者中的安全性和耐受性。 GT-02287是一种口服变构蛋白调节剂，具有可穿越血脑屏障的小分子量，该产品拟被开发用于治疗伴有或不伴有 GBA1 突变的帕金森病 。 GT-02287是Gain Therapeutics的主要候选药物。医药观澜2024-03-1428-7 帕金森病 1b期
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大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布临床研究大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck） 近日宣布， 布瑞哌唑（brexpiprazole）联合舍曲林（sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD） 的3期试验的全部结果已在 JAMA Psychiatry 上发表。 该研究结果显示，在成人PTSD患者中，与舍曲林加安慰剂治疗相比，通过第1~10周DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分的变化来衡量， 布瑞哌唑联合舍曲林治疗的 PTSD症状的改善具有统计学意义 。 目前这项sNDA正在接受FDA的审查， PDUFA的目标日期为2025年2月8日 。医药观澜2024-03-14PTS 大冢 灵北抗精神病
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2024年，这20家中国创新药公司完成超亿元早期融资！医药投融资根据即刻药数数据，截至2024年12月20日，2024年年度中国生物制药领域融资事件数量共计超过180起，涉及约170家公司。 其中， 早期融资（B轮以前，不含B轮）仍然保持活跃，融资事件106起，占总数的一半以上 。 数据来源：即刻药数；*统计截止时间：2024年12月20日。医药观澜2024-03-14创新药
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注册审批12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。摩熵医药2024-03-14葆元医药 他雷替尼 FDA优先审评 非小细胞肺癌 -
2024 年 NMPA 批准的重磅创新药，自免、肿瘤、代谢等领域迎来新突破！审批动态2024 年即将结束，据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计， 2024 年 （截止 12 月 24 日） NMPA 共批准 87 款新药 （不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同） ，其中国产有 36 款，进口 51 款。 在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。 从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 29 款抗肿瘤新药 ；紧随其后的是 罕见病 和 内分泌代谢领域 ，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。Insight数据库2024-03-14肿瘤 NMPA
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首仿！翰宇药业「利拉鲁肽」获 FDA 批准上市审批动态12 月 25 日，翰宇药业发布公告，称其与 Hikma Pharmaceuticals 联合申报的 利拉鲁肽注射液新药简略申请 （ANDA） 已获 FDA 批准 ，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。 FDA 新闻稿显示，这是 FDA 批准的首个利拉鲁肽生物类似药 （18 mg/3 ml） 。 此外，今年 10 月中旬，该产品的上市申请已获 CDE 受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。Insight数据库2024-03-14FDA
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细胞大王：为什么明星们都热衷于干细胞抗衰？专家观点明星们热衷于干细胞抗衰，主要基于以下几个方面的原因： 一、追求青春永驻。 对于公众人物而言，形象是他们的重要资本。 因此，明星们不遗余力地寻找延缓衰老的方法，而干细胞疗法作为新兴的抗衰老科技，因其具有促进组织修复和再生的能力，自然成为了他们眼中的“不老泉”。齐鲁细胞2024-03-14衰老 细胞大王
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时讯2024年12月23日，RAPT Therapeutics引进济民可信长效IgE抗体JYB1904（RPT904）大中华区外全球权益，协议总金额7.075亿美元。JYB1904旨在成为优于奥马珠单抗的治疗选择，目前在中国进行II期试验，RAPT股价因此大涨111%。摩熵医药2024-03-14RAPT 长效IgE抗体 JYB1904 食物过敏 股价 -
纽瑞特两款核药注射液IND申请获FDA批准审批动态近日， 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液 取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，拟用于 诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液属于放射性配体疗法 (Radioligand Therapy, RLT) ，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。 此次纽瑞特医疗获FDA许可进入临床的 177 Lu-NRT6020注射液和 68 Ga-NRT6020注射液，能够特异性地与FAP结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。药研网2024-03-14FAP 实体瘤 核药注射液IND
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