mRNA疫苗经历了新冠药物研发技术的爆发，还一举摘得2023年诺贝尔奖的殊荣。 如今mRNA技术走向了更为广阔的治疗应用市场，而且也在癌症疫苗的“初心领域”继续深耕，这其中唯一不变的就是mRNA技术本身的优势与困境。 直至今日，虽然mRNA疫苗已成为现实，稳定性难题依然限制着mRNA药物的应用可及性。

2024 年12月21日，嘉译生物医药（杭州）有限公司宣布：其自主研发的RSV mRNA疫苗 (NT-INF-001)新药注册临床试验申请 (IND) 已正式获得美国FDA 许可。 这也是继 一周前FDA 召集疫苗与 相关生物制品咨询委员会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee，VRBPAC）专门就婴幼儿RSV疫苗的安全性召开的公开会议后，首个批准 进入临床试验的RSV疫苗。 12月10日， FDA宣布暂停所有婴幼儿和幼童的RSV疫苗临床试验并进一步观察研究，其中包括Moderna两款 疫苗 mRNA-1345和mRNA-1365。

此次获批的新适应症用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗。 华润生物医药瑞通立®新适应症获批。 瑞通立®作为第三代静脉溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期，更强的溶栓效果。

这位患者名为Towana Looney，53岁患者，90年代为了挽救母亲的生命，将自己的一个肾脏捐献给了妈妈。 然而几年后，她剩下的肾脏出现衰竭迹象。 这个猪肾脏 由 United Therapeutics旗下的Revivicor公司开发 。

12月26日， 信达生物 宣布与 苏州复融生物 达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和 FL115 （IL-15超级激动剂）的联合用药， 在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）是 信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。

12月23日，多家媒体报道，阿斯利康中国区前总裁王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 此前的12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。

丙类药品目录的讨论一浪高过一浪。 前日，有接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月可能发布征求意见稿。 也就是说，丙类药品目录将成为我国第一个商保支付的国家级药品目录。

近日，《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》（以下简称“指南”）重磅发布。 该《指南》实现两大突破：一是为卒中治疗提供了更多药物选择。 这也是世界范围内，首次有指南正式将溶栓治疗时间窗延长至24小时。

随着医保目录的不断优化和更新，中成药在医保体系中的覆盖范围逐步扩大。 今年11月，国家医保局公布了最新的医保药品目录，该目录于2025年1月1日起执行。 在这次更新中，共有11种中成药被新纳入医保药品目录， 其中包括济川煎颗粒、一贯煎颗粒和温经汤颗粒3种基于古代经典方剂研发的新药，这是经典名方首次被纳入医保目录。

12月23日， 国务院召开常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，指出“要加大对药品医疗器械 研发创新 的支持，发挥标准引领作用，积极 推广使用 创新药和医疗器械。 罕见病 用药临床试验进展如何？ 所谓 罕见病 ，按Citeline的定义，即在欧盟每 2,000 人患病不足1人、在美国每1,600 人患病不足1 人的疾病。