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药品耗材集采吹风会---仿制与原研等效，集采持续推进“降价不降质”招标采购2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。 国家医保局党组成员、副局长施子海出席会议。 医药企业：集采规模效应和市场开拓效应推动企业降低成本。风云药谈2024-03-14集采
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「英百瑞」IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片用于一线治疗失败的进展期软组织肉瘤的IND申请受理审批动态2024年12月23日，英百瑞递交的IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片用于一线治疗失败的进展期软组织肉瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400890和CXSL2400891） 。 关于IBR854细胞注射液：。 IBR854细胞注射液是由英百瑞自主研发的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，是全球首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。中南创投基金2024-03-145T4 培唑帕尼 软组织肉瘤
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「璎黎药业」AK-1286新型泛PARP抑制剂获批中国临床审批动态我们很欣慰AK-1286获得了中国临床试验许可，这是公司长期深耕肿瘤创新药研发的又一里程碑。 AK-1286是由璎黎药业与Azkarra Therapeutics公司联合开发的小分子化学创新药，是一种新型泛PARP抑制剂。 PARP是一类催化ADP核糖基化的细胞核酶，PARP酶在以DNA单链损伤修复为主的DNA损伤修复中发挥着关键性作用。中南创投基金2024-03-14PARP 肿瘤
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【行业资讯】浙江省公立医疗机构药品集中带量采购中选后供应品种清单（第1-4批）招标采购浙江省部分 药品 集中 带量 采购中选 后供应品种 清单（第一批）。 浙江省公立医疗机构 第二 批药品 集中 带量 采购中选 后供应品种 清单。 浙江省公立医疗机构第三批药品集中带 量采购中选后供应品种清单。广为医药2024-03-14带量采购中选后
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国家药监局核查中心征求《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》意见研发注册政策为保证提交医疗器械注册申请的用于医疗器械临床评价的真实世界研究的检查质量，统一检查范围和标准，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》和《医疗器械临床试验检查要点及判定原 则》等法律法规及相关指导原则，国家药监局核查中心组织起草了《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于2024年1月10日前将意见反馈表发送至电子邮箱，邮件主题请注明“医疗器械真实世界研究检查要点意见反馈”。中国医药生物技术协会2024-03-14国家药监局
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弘晖HLC ⋅ Family | 弘晖被投企业「劲方医药」提交上市申请审批动态12月27日，据港交所披露， 劲方医药科技（上海）股份有限公司 （以下简称 “劲方医药” ）向港交所主板提交了上市申请。 劲方医药 是一家处于市场化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤、自体免疫和炎症性疾病领域的创新及有效治疗方案。 成立 7 年来，公司已建立起 一条 持续更新的研发管线 ，其中 KRAS G12C 抑制剂 已经获批上市，为 国内首个 获批上市的 KRAS G12C 抑制剂。弘晖基金2024-03-14KRAS G12C 弘晖
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艾博生物进军TCE：ABO2203启动自免IIT临床，mRNA表达CD3/CD19双抗临床研究该IIT临床在瑞金医院进行，计划入组26例自免患者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性硬化症、特发性炎症性肌病等。 艾博生物研发管线以肿瘤、抗感染为主，此次IIT启动意味着正式进军自免领域。 自免热潮吸引了多种药物形式纷纷加入竞争，包括CAR-T、CAR-NK、TCE双抗/多抗、MCE（CD47双抗）、体内CAR-T、mRNA等。医药笔记2024-03-14系统性红斑狼疮 CD19
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实体瘤终获突破：科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功临床研究舒瑞基奥仑赛为科济药业的核心管线，除了三线及以上治疗胃癌之外，也在积极向早线治疗拓展，包括胰腺癌的辅助治疗、胃癌的辅助治疗等。 舒瑞基奥仑赛为全球首创的Claudin18.2 CAR-T疗法，科济药业还在开发利用其专有的CycloCAR®技术增强的迭代Claudin18.2 CAR-T疗法。 舒瑞基奥仑赛采用了优化的scFv，提高了CAR-T细胞的稳定性和结合亲和力，有助于提高疗效和安全性。医药笔记2024-03-14胃癌
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瑞风生物完成数亿元新一轮融资，引领基因编辑创新药物研发 | 星医疗•生物医药医药投融资12月30日，广州瑞风生物科技有限公司（下称“瑞风生物”）宣布完成数亿元人民币的新一轮融资。 本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。 瑞风生物是该领域具有全球视野的基因编辑创新药领军企业。联想之星2024-03-14基因编辑
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造血细胞移植后的免疫重建评估前沿研究造血细胞移植是许多恶性血液系统疾病和自身免疫性疾病的重要治疗手段，移植后免疫重建的好坏与患者的生存结局息息相关，而T细胞库的多样性是反映免疫功能完善与否的重要指征。 随着高通量测序（HTS）的发展，对TCR库尤其是β链的丰富性、多样性、克隆性的详细分析可以提供细胞移植后免疫重建的精准定性和定量的测量，从而评估治疗效果，预测生存结局，指导进一步的临床治疗。 通过Shannon和Simpson指数测量观察到在细胞治疗后3个月时库多样性严重受限，在6个月时显著改善，多样性增加（P艾沐蒽生物科技2024-03-14TCR 高通 自身免疫性疾病
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