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北京市药品监督管理局关于换发医疗机构制剂许可证的通知

发布日期

2020-10-12

发文字号

京药监发〔2020〕281号

信息分类

其他

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

各区市场监管局，各有关医疗机构：

为进一步加强我市医疗机构制剂的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（原国家食品药品监督管理局令2005年第18号）和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（原国家食品药品监督管理局令2001年第27号），结合相关要求，现就做好我市医疗机构换发《医疗机构制剂许可证》有关事项通知如下：

　　一、凡本辖区内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2020年12月31日之前的医疗机构，应按规定换发《医疗机构制剂许可证》。

　　二、《医疗机构制剂许可证》有效期届满但未换发许可证或相应配制范围的，制剂室不得继续配制制剂。原《医疗机构制剂许可证》有效期届满之前未提出换证申请的医疗机构，视为主动放弃换证，将依法予以公示。

　　三、各区市场监管局对医疗机构提交的申请资料进行初审，核对医疗机构申报资料（包括电子资料）的规范性、真实性，对申请的所有医疗机构组织实施现场检查。

　　（一）对申请材料和现场进行检查，重点包括：

　　1. 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

　　2. 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应，应设工作人员更衣室。

　　3. 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与非无菌制剂分开。

　　4. 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

　　5. 制剂配制所用物料应符合国家规定，购进途径合法，投料前应对原辅料进行检验，检验合格后方可投入使用。

　　6. 配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。

　　7. 制剂室应建立操作间、设施和设备的使用和维护保养等制度和记录，物料的购进、验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录，配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录，留样观察制度和记录。

　　8. 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。

　　9. 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责：制定质量管理组织任务、职责；决定物料和中间品能否使用；研究处理制剂重大质量问题；制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；审核不合格品的处理程序及监督实施。

　　10. 制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以记录，填表上报各区药品监督管理部门。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

　　（二）医疗机构不符合上述要求，或存在严重质量隐患，责令其整改，经现场确认符合整改要求后，方可换发许可证。医疗机构无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证。

　　（三）现场检查结束后形成由医疗机构及检查人员双方签字的书面检查报告（《监督检查情况记录》）2份，1份交与被检查单位，另1份存入换证资料中。

　　四、各区市场监管局对医疗机构提交的申请资料（包括现场检查）经初审后，填写初审意见，将换证全部资料和许可文件报市药监局药品生产监管处。

　　市药监局将依据资料审查或现场检查结果，进行审查，符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。新的《医疗机构制剂许可证》换发后，由各区市场监管局颁发给辖区内医疗机构，并同时收回旧的《医疗机构制剂许可证》。

　　五、医疗机构制剂室达不到换证验收标准，又无法整改或整改后仍达不到要求的，不予换发许可证。未予换发的许可证今后如需恢复，应按新开办医疗机构制剂室申请办理。

　　六、正在进行制剂室设施改造的医疗机构，应在2020年10月30日前提出延期换证申请，并说明理由，包括设计图纸，资金保障、人员、整改期限等情况。

　　各区市场监管局要高度重视本次换证工作，精心组织实施，结合本辖区监管工作特点，严格按照换证程序，认真做好《医疗机构制剂许可证》换证工作。在换发《医疗机构制剂许可证》工作中有任何问题与建议，请及时与市药监局联系。

　　市药监局正根据北京市放管服改革有关要求，按照全程网办标准对我局行政审批系统进行升级改造，待正式上线运行后有关工作另行通知。

北京市药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　 2020年10月12日

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