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关于一次性使用无菌注射器等医疗器械产品质量监督抽验结果的通报

发布日期

2005-04-22

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2005-04-22

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容

关于一次性使用无菌注射器等医疗器械产品质量监督抽验结果的通报

2005年4月22日

各市药品监督管理局（食品药品监督管理局）：

　　2004年下半年，省局组织对一次性使用无菌注射器等进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）一次性使用无菌注射器（带针）
　　此次共抽验省内14个市31家经营企业54批产品。依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》、GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：外观、标尺的印刷、密合性、容量允差、残留容量、易氧化物、无菌、热源、针尖毛刺、弯钩、刚性、韧性、针座与针管连接等12项指标。经检验，52批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格，抽验项目合格率为96.3%（见附表1）。不合格产品的主要问题为针座与针管连接项目不合格。
　　（二）一次性使用输液器（带针）
　　此次共抽验省内13个市、28家经营企业、5家生产企业的37批产品。依据国家标准GB8368-1998《一次性使用输液器》，GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》（按照监督抽查方案制定规则）进行检验。检验项目为微粒污染、密封性、连接强度、进气器件、软管长度、管液过滤器滤除率，滴斗强性、外体积、壁厚、流量调节、输液流速、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、无菌、热源、单包装、针柄与针管连接、软管与针柄及软管与针座连接、软管等20项指标。经检验36批产品，35批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格，抽验产品合格率为97.3%（见附表2）。
　　不合格产品的问题为单包装（GB8368中9.1）项目不合格。
　　（三）医用电气产品
　　此次共抽验省内30家生产企业41批产品。依据GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。31批产品被检验项目合格，10批产品被检验项不合格，合格率为75.6%（见附表3）。不合格产品的问题主要集中在电源软电线的要求（57.3C），外部标记（6.19），导线绝缘的颜色（6.5），保护接地一端与连接（58.8），整机外壳安全性（16e）等。
　　（四）一次性使用无菌手术包、产包
　　此次共抽验省内4个市7个生产企业5批产品。依据注册产品标准《一次性使用（无菌）手术包、产包》进行检验。检验项目为单位面积质量、缝制、断裂强力、无菌试验等4项指标。经检验，8批产品检验项目合格，抽验项目合格率为100%（见附表4）。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业和经营不合格的一次性使用无菌医疗器械的经营企业，省局依照《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章予以查处，责令生产经营企业限期整改，对不合格产品采取必要的行政措施，强化质量控制，严禁不合格产品出厂和销售。

　　对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，但目前停产的企业，要跟踪抽样，对连续停产两年以上的企业，省局要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。

<END>