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关于严格执行国家医用电气设备产品强制性标准有关事项的通知

发布日期

2008-02-03

发文字号

苏食药监械[2008]26号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2008-02-03

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于严格执行国家医用电气设备产品强制性标准有关事项的通知

苏食药监械[2008]26号

2008年2月3日

各市食品药品监管局：

　　为确保我省上市医用设备产品的安全有效，全面贯彻实施GB9706.1-1995（医用电气设备第一部分安全通用要求）和GB4793.1-1995（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分通用要求），省局曾下发《关于医用电气设备产品注册执行国家强制性标准有关事项的通知》（苏食药监械[2007]277号）。目前，绝大部分生产医用电气产品的企业均已全面贯彻实施并完成了补检，但仍有部分企业尚未贯彻实施或完成补检。为维护执行国家标准的严肃性，现就有关事项通知如下：

　　一、各市局对辖区内相关企业进行全面核查，对通过省医疗器械检验所检测的产品（名单见附件1）或通过国家认可的其它法定检验部门检测的医用电气产品检测报告原件（或复印件）予以收集；对尚未申请补检且不再准备生产的产品注册证予以收回；对尚未申请补检仍需生产的产品注册证要进行登记。请将上述三种情况统计汇总后于2008年3月20日前报省局医疗器械处（报表格式见附件2、3、4）。

　　二、自2008年1月1日起仍未全面贯彻实施上述两标准的相关企业，一律不得进行生产和销售，否则，由药品稽查部门依法予以查处。对所有未按省局通知（苏食药监械[2007]277号）要求执行的企业，省局将适时向社会公告。

　　三、在贯彻实施上述两个标准时，仅涉及附录内容修改的，按简易修标程序进行注册产品标准复核（即提供原复核标准、产品注册证复印件1份，标准修改单1份，新标准一式2份）；若涉及产品技术参数内容变化的，必须按重新注册程序进行注册。

　　

<END>