国食药监械[2004]382号关于认可上海市药品检验所对生化诊断试剂等医疗器械产品和项目检测的通知

上海市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年4月14-16日对你局所属上海市药品检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可上海市药品检验所对生化诊断试剂等医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○四年八月五日

附件：

认可的医疗器械受检目录

┌─┬────┬────────────┬─────────────┬──┐
│序│产品名称│ 项目／参数 │检测标准（方法）名称及编号│说明│
│号│ ├───┬────────┤ （含年号） │ │
│ │ │ 序号 │ 名称 │ │ │
├─┼────┼───┼────────┼─────────────┼──┤
│1 │生化类诊│ │ │卫药发（1992）第1号文、卫 │ │
│ │ │ │ │药注发（1994）第444号文和 │ │
│ │断试剂 │ │ │卫药注发（1997）第115号文 │ │
│ │ │ │ │中的标准 │ │
├─┼────┼───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │ │ │企业标准：Q／SILE1―2001 │ │
│ │ │ │ │、Q／SILE8―2001、Q／SIL │ │
│ │ │ │ │E3―2001、Q／SILE4―2001 │ │
│ │ │ │ │、Q／SI ILE9―2001、Q／SIL│ │
│ │ │ │ │E5―2001； │ │
├─┼────┼───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │ │ │Q／SILX2―2002、Q／NIBF02 │ │
│ │ │ │ │―2003； │ │
├─┼────┼───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │ │ │上海药检所审核批准的企业标│ │
│ │ │ │ │准：沪药检审发〔2001〕321 │ │
│ │ │ │ │号、314号、〔2002〕065号、│ │
│ │ │ │ │072号、436号、〔2003〕313 │ │
│ │ │ │ │号、314号、316号、311号、 │ │
│ │ │ │ │060号、317号、310号、293 │ │
│ │ │ │ │号、289号、315号、242号、 │ │
│ │ │ │ │241号、323号、372号、371 │ │
│ │ │ │ │号 │ │
├─┼────┼───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │ │ │（93）卫药准字D―62―15号 │ │
│ │ │ │ │附件 │ │
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│2 │ │1 │微生物回复突变 │GB／T16886.3―1997 │ │
│ │ │ │试验 │ │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │2 │微核试验 │GB／T16886.3―1997 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │3 │染色体畸变试验 │GB／T16896.3―1997 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │4 │溶血试验 │GB／T14233.2―1993 │ │
│ │ │ │ │GB／T16886.4―2003 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │5 │体外细胞毒性试 │GB／T16886.5―2003 │ │
│ │ │ │验 │ │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │6 │植入后局部反应 │GB／T16886.6―1997 │ │
│ │ │ │试验 │ │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │7 │刺激试验 │GB／T16886.10―2000 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │8 │过敏试验 │GB／T16886.10―2000 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │9 │血液保存试验 │中国药典1977年版二部附录 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │10 │全身毒性试验 │GB／T16886.11―1997 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │11 │热原试验 │GB／T14233.2―1993 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │12 │细菌内毒素试验 │GB／T14233.2―1993 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │13 │无菌试验 │GB／T14233.2―1993 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │14 │霉菌试验 │GB 14232―93 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │15 │凝血时间试验 │GB 14232―93 │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │16 │医用输液、输血、│GB／T14233.1―1998 │ │
│ │ │ │注射器具化学性 │ │ │
│ │ │ │能试验 │ │ │
│ │ ├───┼────────┼─────────────┼──┤
│ │ │17 │医用输液、输血、│GB／T14233.2―1993 │ │
│ │ │ │注射器具生物性 │ │ │
│ │ │ │能试验 │ │ │
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