关于外用制剂增加规格的有关问题

会议纪要
关于外用制剂增加规格的有关问题
风湿骨科外科联系人小组
目前，在对申请增加规格的外用制剂审评时发现了这样一个较普遍的共性问题：由于原标准用法用量不明确，现申请增大规格后导致了用量的增加，由此引发的安全性方面的担忧。如原标准仅仅笼统地表述为“外用”，或“外用贴患处”等，未明确每次用几贴，每日用几次等。因此，必然使改规格品种特别是外用制剂小张改大张品种的用药面积增大，因此使得日用生药量增大。此种情况若发生在含有毒性药材的品种时，如含有生川乌、生草乌、马钱子及含重金属的药材等，就必然带来了安全性方面的隐患。我们对这类品种尤其关注，因为增加规格的同时实际上增加了用量，在没有安全性资料支持的情况下，对其安全性难以把握。针对该类品种应如何要求和处理，经综合审评会讨论后形成了以下共识：
一、当原规格质量标准中的用量不明确时，按是否含有毒性药材分别做不同的处理：1、若处方中不含毒性药材，需要根据产品临床应用的实际情况，确定用法用量，并在说明书的用法用量中予以明确即可。2、若处方中含有毒性药材，则应首先明确在质量标准处方量下的制成总量，进而明确每贴所含毒性药材量。在此前提下，根据临床应用的实际情况并结合对产品安全性的考虑确定日用量，计算在此用量下毒性药材的日用量是否超过了药典规定的用量。（1）若毒性药材日用量未超过药典用量上限，则仅在说明书中明确用量即可；（2）若毒性药材日用量明显超出药典上限，又未有安全性试验资料支持其安全性，则建议不宜申报增大规格，否则需进行增大用量后的安全性试验研究；（3）若毒性药材日用量达药典上限或略超出一些，则建议检索临床或上市后使用情况，提供临床不良反应的有关报道，将相关内容反映在说明书的“注意事项”或“禁忌”项下，即对说明书进行相应的修改和完善，并在用法用量项下明确每日最高用量等，以提醒用药者注意。
二、还有两个需要关注的问题。1、若处方中含有透皮吸收剂或用于破损皮肤的外用制剂，方中含毒性药材时则可使之吸收增加，对此种情况应考虑进行必要的安全性方面的研究，以解除安全性方面的担忧；2、若处方中含有两个或两个以上的毒性药材，特别是含有相同毒性成分的药材时，即使每一个毒性药材的用量均在药典规定的用量范围内，也可能存在安全性方面的担忧，因此，也应考虑进行必要的安全性研究。
药品注册申请的项目有许多种，增加规格也许是其中最简单的申请之一，但是，无论注册申请的项目简单与否，它与药品的安全有效都有千丝万缕的联系。我们联系人小组把这个会议情况通报大家是想引发同行的思考：对任何注册申请都要围绕安全有效做全面的考虑。2004-3-3
类别:审评一部

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