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东营市食品药品监督管理局关于进一步做好全市药品经营（零售）许可认证有关工作的通知

发布日期

2013-11-27

发文字号

东食药监函[2013]182号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

东营市

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-27

颁发部门

山东省东营市食品药品监督管理局

正文内容

东营市食品药品监督管理局关于进一步做好全市药品经营（零售）许可认证有关工作的通知

东食药监函[2013]182号

2013年11月27日

各县区（分）局，东营经济技术开发区社会事务管理局：

　　新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）已于2013年6月1日起正式施行。根据国家总局、省局有关贯彻实施新修订药品GSP的通知要求，结合我市实际，为进一步做好全市药品经营（零售）许可认证有关工作，现就有关问题通知如下：

　　一、严格准入标准。对新开办药品零售企业，各单位要严把材料审查关，对发现企业提供虚假证明材料的，五年内不再受理，同时，要切实规范申报材料，做到填报内容齐全、统一、规范，便于存档管理。要认真把好现场验收关，以新修订药品GSP和省市有关开办验收标准为依据，以药学技术人员、仓库营业场所面积和计算机系统等为重点，逐项审核，对不负责任、玩忽职守造成工作失误的，将追究有关责任人的责任。

　　二、全力推动新修订药品GSP贯彻实施。各单位要不等不靠，主动作为，把推动新修订药品GSP贯彻实施作为当前和今后一个时期监管工作的一项重点任务来抓，结合辖区实际制定具体工作方案，采取切实措施，统筹规划安排。要严格执行标准，依法开展认证和检查工作，对那些经营条件差，管理不规范，通过整改仍达不能通过认证检查的，停止其经营活动，维护正常的药品经营秩序。

　　三、探索实施两证合一。根据国家总局《关于贯彻实施新修订的〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监[2013]32号）的有关要求，自即日起，《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任一证书到期时，药品零售企业须提前6个月同时提交换发《药品经营许可证》申请和GSP认证申请，并按新修订药品GSP组织现场检查，合格的同时核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。各单位要通知辖区内药品零售企业严格把握换证（认证）时限要求，为企业执行新修订药品GSP预留时间。同时，要积极帮扶、加强指导，推动两证合一工作扎实有序开展。

　　为保证各县区贯彻实施新修订药品GSP工作的顺利开展，市局将加强调研和指导，各单位在工作中遇到的问题请及时向市局报告。

<END>