盐酸维拉帕米生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm091264

盐酸维拉帕米生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸维拉帕米

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：120 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：受试女性不应包括孕妇，如果适宜的话，在试验期间应弃权或避孕。

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：120 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：请参阅以上注释。

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的维拉帕米和其活性代谢物去甲维拉帕米

生物等效性的基础90% CI可信区间：维拉帕米

请提供其代谢物也具有类似治疗效果的实验数据。关于其代谢物，需要提供以下数据：个体及平均的血药浓度、个体及平均的药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值以及二者的几何平均值之比。

体内试验的豁免请求：给药剂量为40 mg和80 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：1剂量为120 mg时生物等效性试验数据符合要求2所有剂量的体外溶出试验数据理想3所有剂量的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库

http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。

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