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关于公开征求ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知

发布日期

2023-02-14

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

 ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

       M13A原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。

       社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年4月30日前通过电子邮箱反馈我中心。

       联系人：韩鸿璨、周誉

       邮箱：hanhc@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn

       附件：1.【原文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）

                 2.【中文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）

                 3.【模板】征求意见反馈表

                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                            2023年2月14日

1 【原文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）.pdf
2 【中文】M13A：口服固体速释制剂的生物等效性（初稿）.pdf
3 【模板】征求意见反馈表.docx
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