各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所：
《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000版)已于2000年10月1日正式实施。为贯彻执行质控标准中规定的生物制品生产用牛血清标准，我司于2001年3月召开了“全国生物制品生产用牛血清质理管理研讨会”，就目前我国生物制品生产用牛血清的生产、质控现状，疯牛病研究进展与风险控制以及牛血清的质量达标等问题进行了研讨，提出了解决牛血清质理问题的一些措施。现将此次会议纪要下发你们，请贯彻实施。
附件：全国牛血清质量管理研讨会会议纪要
国家药品监督管理局药品注册司
二○○一年四月二日
附件：
全国牛血清质量管理研讨会会议纪要
为贯彻执行国家药监局［2000］337号文“关于颁布执行2000年版《中国生物制品规程》的通知”精神，加强对作为生物制品生产用主要原辅材料之一的牛血清的质量控制及管理，国家药品监督管理局药品注册司于2001年3月7日至9日在杭州召开了全国生物制品生产用牛血清质量及管理研讨会。
会议由中国生物制品标准化委员会办公室筹备和主持。会议邀请了生物制品和农业部的有关专家。浙江省药监局周航局长等有关领导出席了会议开幕式。参加会议的还有北京、上海、长春、武汉、成都、兰州生物制品所等26家牛血清使用单位及11家牛血清制备厂家的专家和代表，共计60余人。
本次全国生物制品生产用牛血清质量及管理研讨会是继全国实验动物专家研讨会之后又一次贯彻落实2000年版《中国生物制品规程》的重要会议，其目的在于从源头上加强生物制品生产用原辅(起始)材料的质量控制，进一步保证生物制品的安全性和有效性。
根据会议日程，中国兽药监察所的专家和生物制品的专家分别做了“疯牛病研究进展与风险控制”“牛血清在细胞培养中的作用与质量要求”以及“牛血清国家质量标准的建立”的专题报告，北京、长春生物制品研究所在会上介绍了牛血清在生物制品生产中的质量控制情况；杭州四季青生物工程材料研究所和上海赛达生物药业有限公司分别介绍了牛血清制备的情况和目前在管理上存在的问题。通过专题发言，使代表们进一步了解到国外生物制品生产用牛血清的质量标准，同时结合对执行我国制定的牛血清的质量标准进行了研讨。
通过大会发言和讨论，与会代表在加强牛血清的生产使用和质量管理方面统一了认识，达成以下共识：
1、中国生物制品标准化委员会在2000年版《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(简称《标准》)中包括了牛血清的质量标准是很必要的，生物制品生产及牛血清生产企业均应执行此标准。
2、应加强对现有牛血清生产单位的管理，建议采用登记注册或发证的形式，由行业协会或农业部有关部门管理。
3、生物制品生产企业应与牛血清生产企业签定符合《标准》要求的较固定的供需合同，合同中应包括牛的溯源资料、牛源定期监测资料等。
4、牛血清应采自非牛海绵状脑病(BSE)疫区的牛群。
5、建议有关单位制定“牛血清生产和质量控制指导原则”，规范牛血清的生产和检定。指导原则应包括牛血清生产厂家的软、硬件以及人员的要求，生产过程中防止交叉污染的措施；并应包括对牛血清供血点的设施、设备以及相应条件的作出规定。
6、建议中国药品生物制品检定所（中检所）对生产生物制品单位使用的牛血清进行抽查检定。
7、建议在GMP认证过程中应加强对牛血清等原辅材料的检定及执行《标准》情况的检查。
8、建议中检所尽早举办牛血清质量检定培训班，并提供检定所需的标准品。
9、建议国家药监局与国家农业部有关部门协商，提出对牛源以及牛血清生产厂家的归口管理办法并制定具体要求。
10、建议于2002年6月前生物制品生产用牛血清全面达到《标准》中有关牛血清的质控要求。
中国生物制品标准化委员会办公室
2001年3月14日
浙公网安备33011002015279
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