广西壮族自治区人民政府办公厅关于做好改革和完善疫苗管理体制工作的通知
桂政办发[2019]78号
2019年7月19日
各市、县人民政府，自治区人民政府各组成部门、各直属机构：
疫苗关系人民群众生命安全，关系公共卫生安全和国家安全。为进一步做好新形势下改革和完善疫苗管理体制工作，在深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》基础上，我区结合实际，细化补充了相关措施，明确了工作任务和要求。经自治区人民政府同意，现就有关事项通知如下：
一、完善疫苗药品监管体系
药品监管部门、卫生健康部门按照各自职责对疫苗流通、预防接种过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位依法履行义务。药品监管部门依法对疫苗储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康部门依法对国家免疫规划的实施、疫苗采购、预防接种活动进行监督检查。自治区药监局可派出机构加强疫苗检查，市、县两级市场监管部门负责疫苗配送、储存质量监管，市、县两级卫生健康部门负责疫苗接种管理。各市、县人民政府依法依规落实地方监管责任，各级药品监管部门、卫生健康部门切实履行监管职责，确保疫苗质量安全和供应保障，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局，对履职不到位的，严肃追究地方政府和监管部门的责任。
二、规范疫苗流通秩序
（一）实行疫苗集中招标和统一采购。国家免疫规划疫苗由自治区实行统一采购，或参加国家组织的集中采购，非免疫规划疫苗通过自治区公共资源交易平台统一组织采购，在疫苗上市许可持有人合理报价基础上，实行优质优价，防止暴利，体现疫苗产品公益性特点，并将采购的疫苗按品种进行价格公示。对显著高于全国平均价格的地方和企业进行约谈。疫苗的价格水平、差价率、利润率明显超过合理幅度的，由价格监督检查机构责令改正；拒不改正的，依法依规处理。
（二）加强疫苗销售配送管理。规范疫苗上市许可持有人销售行为，严格疫苗销售监管，严肃查处疫苗销售及推广中的商业贿赂等违法违规行为。疫苗上市许可持有人负责确定符合资质要求的配送企业，由配送企业将疫苗配送到自治区疾病预防控制机构。自治区疾病预防控制机构负责组织将疫苗配送到接种点。由自治区财政支持加强疫苗冷链配送能力建设，其中属于群众自费且自愿接种疫苗（即第二类疫苗）的，配送费用由企业承担。落实疫苗运输全过程温度记录要求，鼓励使用温控标签，防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。
（三）落实疫苗电子追溯管理要求。加大信息化建设力度，按照国家制定的疫苗追溯标准和规范，接入全国疫苗电子追溯协同平台，实现我区采购疫苗的流向可监控、来源可追溯。监督疫苗上市许可持有人履行追溯责任，对未按标准和规范建立质量安全电子追溯系统，不能保证上市产品全过程可追溯的疫苗上市许可持有人，取消中标或供应资格。各级疾病预防控制机构和接种单位应当按要求提供相关追溯信息。
（四）完善疫苗储备管理。按照国家专项医药储备管理办法，加强疫苗储备管理。根据医疗卫生、疫情防控等形势需要，及时确定、调整我区储备疫苗品种目录、储备规模以及收储动用轮换机制等，确保关键时刻发挥应有作用。
三、强化疫苗接种管理
（一）加快推进预防接种规范化管理。自治区卫生健康委制定接种网点建设标准并监督实施。完善预防接种个人档案，确保接种登记信息准确、可追溯。按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施。各级卫生健康部门联合药品监管部门强化疫苗采购、储存和接种安全管理，督促疾病预防控制机构和接种单位严格遵守疫苗储存、运输管理要求，真实完整记录购进、储存、分发、供应、接种情况，严守接种工作规范。组织开展接种异常反应记录和报告情况专项检查。落实疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制，实现卫生健康部门和药品监管部门充分、实时、全面信息共享。对疫苗接种发生异常反应的，严格按照法律法规予以补偿。
（二）加强疫苗有效期管理。药品监管部门监督疫苗配送企业，卫生健康部门监督疾病预防控制机构、接种单位切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。疾病预防控制机构和接种单位应当按照疫苗的种类、有效期分类按序码放疫苗，建立疫苗有效期检查制度，定期查看疫苗有效期，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级市场监管部门报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业，由县级市场监管部门会同同级卫生健康部门按照规定监督销毁，做好销毁记录。对配送、使用过期疫苗的单位“零容忍”，依法从严从重处罚，严肃追究相关责任人责任。
（三）加强疫苗风险评估和应急处置。药品监管部门会同卫生健康部门加强疫苗安全风险评估。由自治区药监局牵头，自治区市场监管局、卫生健康委配合制定自治区疫苗安全事件应急预案，明确事件处置原则、组织指挥机制、风险分级标准、信息报告要求、分级响应、信息发布、风险沟通、保障措施等，组织开展应急演练。密切关注苗头性、倾向性问题，加强疫苗应急处置中的舆情监测和舆论引导，及时回应社会关切，掌握工作主动权，维护社会安全稳定大局。
四、强化疫苗监督检查
（一）加强疫苗流通监督检查。推进智慧监管，依托全国疫苗电子追溯协同平台，实现疫苗采购、配送、储存、接种等全过程监管高效率和规范化。按照国务院关于“互联网＋监管”试点地区工作要求，实现疫苗电子追溯平台与“互联网＋监管”平台信息对接、共享。自治区药监局、卫生健康委监督储存配送企业、接种单位履行追溯责任，督促储存配送企业、各级疾病预防控制机构和接种单位、集中采购平台等相关企业、单位按要求报送相关追溯信息，确保我区疫苗流通使用环节全链条、全流程可追溯。市、县两级市场监管部门加强对辖区疾病预防控制机构、接种单位疫苗配送、储存质量监督检查，对存在违法违规行为的，依法严肃查处，并将有关情况通报同级卫生健康部门。市、县两级卫生健康部门加强对辖区疾病预防控制机构、接种单位的监督检查，重点检查接种单位和人员的资质、疫苗公示、接种前告知和询问以及疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记、报告记录和购进、接收疫苗时索取相关证明文件等情况。
（二）严厉查办疫苗案件。高度重视国家挂牌督办问题疫苗案件的查处工作，强化对案件查办、处罚、公开的督促检查和统筹协调。自治区公安厅指导全区各地公安机关进一步加大对药品犯罪的打击力度，对重大刑事案件挂牌督办。
五、提高疫苗药品监管能力
（一）建设职业化、专业化药品检查员队伍。按照国家建立职业化、专业化药品检查员的部署，统一标准，统一要求，加快建设我区职业化、专业化药品检查员队伍，提高疫苗等高风险药品的现场监督检查能力。各市、县市场监管部门配备疫苗药品检查人员，依职责承担疫苗药品监督检查工作。创新管理体制，实行检查员配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍结构，确保检查员队伍稳定。相关疫苗药品检查机构的药学相关专业技术人员配备比例应达到80%以上。建立检查员管理制度，明确岗位管理、岗位评价、责任追究等规定，完善检查员遴选、分级、考评、培训、奖惩、退出的工作机制。
（二）加强疫苗行业自律。推动疫苗行业组织加强行业自律，积极参与疫苗安全治理。建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展疫苗经营、配送、储存等活动，促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。对在疫苗研制、流通、预防接种以及疾病预防控制和监督管理工作中作出重大贡献的单位和个人，按照国家和自治区有关规定适时给予表彰、奖励。
六、落实监管法律制度
（一）对违法单位和个人严查重处。严格执行
《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国传染病防治法》、
《中华人民共和国疫苗管理法》等疫苗药品监管法律法规，落实处罚到人要求，对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业。积极开展对违法生产、销售、使用假劣药品的责任企业和责任人提起民事公益诉讼。
（二）落实疫苗药品刑事法律制度。强化法律实施，使唯利是图、逐利枉法情节严重、性质恶劣的犯罪分子得到严惩。行政执法部门将行政执法过程中发现的涉疫苗药品犯罪线索尽快移交公安机关处理。对药品监管工作中严重失职渎职行为，加大惩处力度。对严重违反药品研制生产经营相关质量管理规范、造成严重后果或者恶劣影响的行为，药品研制、生产、经营、使用过程中编造虚假资料骗取许可证件的行为，依法追究相关单位和责任人员刑事责任。
（三）重奖知情人举报。知情人举报疫苗销售、使用等违法犯罪行为，经查证属实的，按照违法销售金额或者违法所得的一定比例给予重奖。适时修订《广西壮族自治区食品药品违法行为举报奖励办法》，细化、补充完善对知情人举报疫苗销售、使用等违法犯罪行为给予重奖的有关内容。加强对举报人的保护。打击报复举报人，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对因在刑事诉讼中作证，本人或者其近亲属的人身安全面临危险的，公安机关会同人民检察院、人民法院依法采取相应保护措施，有关单位和个人应当配合。
（四）建立健全疫苗保险制度。贯彻实施疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当依法承担因疫苗质量问题造成的人身伤害的赔偿责任，疫苗上市许可持有人必须购买责任保险，疫苗质量问题造成受种者人身伤害的，由保险公司在承保责任范围内予以赔付。推进疫苗接种意外险等商业保险试点，鼓励接种机构主动投保疫苗接种意外险。疫苗上市许可持有人必须为参与疫苗临床试验受试者购买责任保险，对发生与疫苗相关的不良反应及由于参与疫苗临床试验过程受到的伤害，由保险公司在承保责任范围内予以赔付。
七、建立多部门疫苗管理协调机制
建立健全疫苗管理协调机制，成立疫苗管理联席会议，统筹研究疫苗采购流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大问题；定期分析疫苗安全形势，会商研判疫苗案件办理和信息发布，组织制定疫苗安全事件应急预案；提出加强和改进疫苗工作的意见，推进监管能力建设和监管方式创新。自治区药监局要牵头制定对各设区市人民政府药品安全监管考核标准并组织考核，考核结果以适当方式公布。
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