黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局对严重违法广告涉及的药品医疗器械采取暂停销售工作制度》的通知
黑食药监科宣[2015]73号
2015年5月15日
各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家总局相关工作要求，进一步加强我省药品、医疗器械广告监管工作，加大对虚假违法药品、医疗器械广告的打击力度，保障公众健康权益，省局制定了《黑龙江省食品药品监督管理局对严重违法药品医疗器械保健食品采取暂停销售工作制度》，现予印发并就有关事项通知如下：
一、高度重视，贯彻落实
各级食品药品监督管理部门要高度重视药品、医疗器械、保健食品广告监管工作，切实履行监管责任，从维护广大人民群众健康权益的高度，深刻认识加强广告监管工作的重要意义，对监测中发现的含有扩大药品、医疗器械适应症（功能主治、适用范围）范围，绝对化夸大产品疗效、严重欺骗和误导消费者情节严重的违法广告，一经发现，绝不姑息，及时按相关工作程序，上报省局。
二、切实治理，执法到位
各地应加大对行政区域内被暂停销售涉及的药品、医疗器械经营企业的监督检查和打击力度，严格按照相关法律法规和制度规定要求，严肃惩处，监督发布违法广告的企业暂停销售，直至整改合格，确保采取的行政措施执行到位，发挥震慑作用，增大其违法成本，使违法发布广告的相关产品在我省失去市场，切实保障人民健康。
三、落实责任，加强考核
各级药监部门要切实落实广告监管责任，加强对在岗和新上岗人员的培训和考核，建立健全广告监管工作质量考评制度和机制，提高广告监管人员的业务能力。省局将广告监管工作纳入年度考核内容，并定期进行监督检查。
黑龙江省食品药品监督管理局对严重违法广告涉及的药品医疗器械采取暂停销售的工作制度
第一条 为加强我省对药品、医疗器械广告的监管工作，进一步加大对严重违法广告涉及药品、医疗器械的查处力度，根据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家工商行政管理总局
《药品广告审查办法》（国家总局第27号令）的有关规定，制定本制度。
第二条 对发布违法广告情节严重的药品、医疗器械，采取在全省范围暂停销售措施，适用本制度。
第三条 发布严重违法药品、医疗器械广告有下列情形之一的，应当采取暂停销售措施：
（一）任意扩大药品、医疗器械适应症（功能主治、适用范围），即在广告中关于适应症（功能主治、适用范围）的说明超出了食品药品监督管理部门所批准的范围。
（二）表示功效的断言或者保证、标示有效率、获奖等综合性评价内容，肆意夸大产品功效，在广告中使用承诺性的语言对产品的功效进行不科学的断言和保证。
（三）利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者及其工作人员名义和形象为产品功效作证明等违法广告情节严重的行为。
第四条 采取暂停产品销售措施的工作程序：
（一）报送违法情况。各级食药监管部门在监测检查中发现符合第三条违法情形且情节严重的药品、医疗器械广告，应填写《建议采取暂停销售措施审查表》（附件1），并提交调查获取有关证据，视听类广告应有录像录音监测光盘， 逐级上报省局。
（二）确认违法情况。省局对基层报送的适应采取暂停销售的情况进行审核认定，并将确认后的情况汇总，省局科技标准与宣传处签署意见，由分管科技标准与宣传处的局领导签审。
（三）告知暂停销售决定。省局对审签完毕的发布严重违法广告行为，向相关生产企业发送《暂停销售告知书》（附件2），并就暂停销售、责令发布更正启示等予以明确告知。
（四）公告暂停销售决定。省局印发《黑龙江省食品药品监督管理局关于对发布严重违法广告的药品医疗器械采取暂停销售措施的公告》，在省局政府网站发布，抄送国家食品药品监督管理总局稽查局，相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
公告内容包括：法律依据、药品医疗器械名称、生产企业名称、违法广告的主要情节、暂停销售的开始时间、范围等。
（五）全省食品药品监督管执法人员按照公告内容监督实施暂停销售决定，加大对本行政区域内涉及采取暂停销售产品的监督检查，在辖区内一律不得销售相关产品，确保暂停销售措施执行到位。对拒不执行的，应按照企业经营质量管理规范或质量体系建设要求，责令其停业整顿。
第五条 违法发布广告企业在原发布违法广告媒体的相同版面、相同时段发布更正启事后，可申请解除暂停销售。
更正启事应符合如下要求：
（一）应至少包括如下内容：违法广告涉及的产品名称、生产企业名称及发布违法广告企业名称；明示在发布违法广告中欺骗和误导消费者的内容以及被食品药品监督管理部门责令暂停销售的原因；被暂停销售的范围；对发布违法广告行为向公众致歉并保证不再发布违法广告等。
（二）在平面媒体上发布的更正启事，具体内容的字号不得小于（含）5号字体；在电视媒体上发布的更正启事，字体必须清晰可辨，同时更正启事的全部内容必须通过旁白予以宣读。
第六条 解除暂停销售措施的工作程序：
（一）企业申请：相关生产企业在发布更正启事后，向省局提交申请恢复该产品在省内销售的书面申请。申请材料还应包括：企业提交的整改报告、在平面媒体上发布《更正启事》的实物原件、在电视和广播发布《更正启事》的录音录像视听资料光盘等材料。
（二）解除审核。省局对企业恢复销售申请材料进行审核确认，科技标准与宣传处签署意见，由分管科技标准与宣传处的局领导签审。
（三）告知解除暂停销售决定。制发《解除暂停销售决定书》（附件3），在省局政府网站发布，并送达相关药品、医疗器械生产企业。做出决定应在企业申请后15个工作日内完成。
（四）发布解除暂停销售公告。省局印发《黑龙江省食品药品监督管理局关于解除对发布严重违法广告的药品医疗器械采取暂停销售措施的公告》，在省局政府网站发布，并抄送国家食品药品监督管理总局稽查局，相关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
采取暂停销售措施的相关产品恢复在我省辖区内的销售。
第七条 本制度由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。
第八条 本制度自发布之日起施行。
浙公网安备33011002015279
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