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关于开展2020年全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室规范化建设技术指导相关工作的通知

发布日期

2020-10-21

发文字号

甘药监发〔2020〕165号

信息分类

指导原则

有效地区

甘肃省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

甘肃省药品监督管理局

正文内容

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃省药品检验研究院，各市州药品检验机构，各中药饮片生产企业、相关医疗机构：

为切实提升全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室的质检能力和管理水平，扎实推进全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室规范化建设，省局决定，委托省药品检验研究院组织开展2020年全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室规范化建设技术指导工作。现将有关事项通知如下：

一、工作范围

全省各中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室。

二、工作内容

（一）对全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室现状和存在问题进行调查摸底；

（二）开展2020年全省药品质控实验室规范化建设培训，明确实验室规范化管理要求，统一检查标准；

（三）对实验室规范化管理及检验标准操作进行现场指导，并对实验室规范化建设情况进行综合评估；

（四）对查出问题进行分析汇总，研究制定整改实施方案及长效机制建设。

三、工作时间

2020年10月至12月。

四、工作任务承担部门及人员

（一）开展中药饮片、医院制剂配制单位相关情况调查

1、中药饮片生产企业调查内容：企业基本情况、质控实验室总体资源状况（人员、环境设施、仪器设备、检验能力）、人员培训情况、中药标本室建设情况、原料药留样情况、检验曾发现的问题、3年来监督抽验等发现不合格药品不合格原因调查情况、不合格产品处理情况、近3年参加全省比对试验情况、企业质控实验室存在的主要风险点、问题及不足等。

2、医疗机构制剂室调查内容：制剂室基本情况、药检室总体资源状况（人员、环境设施、仪器设备、检验能力）、人员培训情况、检验曾发现的问题、3年来监督抽验等发现不合格制剂不合格原因调查情况、不合格制剂处理情况、接受监督检查及整改落实情况、制剂室存在的主要风险点、问题及不足等。

各单位应认真对待，于2020年10月31日前完成基本情况调查表的填写，将电子表格发送至邮箱：2894908525@qq.com，由省药检院负责调查表收集汇总。

（二）组织全省药品质控实验室规范化建设培训

将于10月至11月举办2020年全省中药饮片及医院制剂配制单位质控实验室规范化建设培训。培训分三期举办。第一期为师资培训，主要目的为统一技术指导要求和检查标准，针对参加技术指导的专家及相关人员；第二期和第三期培训主要解读实验室规范化管理要求，针对中药饮片及医院制剂配制单位质控实验室负责人及检验人员。

（三）现场技术指导

技术指导工作组每组由3人组成，成员包括省药检院、市州药品检验机构、兰州大学、西北民族大学等科研院所专家，负责对本小组任务范围内实验室的技术指导与实验室规范化建设情况的综合评估。每家单位安排1天时间，具体时间由各组组长确定后分别通知各单位。

（四）分析汇总问题缺陷

各小组完成汇总分析报告，省药检院相关科室负责汇总各小组材料，组织专家研究制定整改实施方案及长效机制建设，适时举办相应的培训班，并将实施情况上报省局。

五、相关要求

（一）高度重视，积极配合。实施全省药品质控实验室规范化建设，是加强和规范药品质控实验室管理、规范检验检测行为、筑牢药品生产的质量安全防线的有效措施。各中药饮片及医院制剂配制单位要高度重视，精心准备，不得拒绝或者消极对待技术指导与检查；各市州药品检验机构安排一名专家参加师资培训，配合省药检院做好技术指导工作。

（二）认真组织，严格实施。技术指导组实行组长负责制，应按照检查任务要求和工作程序开展技术指导与检查工作，如实反映实验室的情况。同时, 纠正不规范、不标准行为。对实验室规范化建设不到位，检验控制措施缺失，不落实产品全项目检验放行等重大质量控制风险隐患，应客观公正，如实上报。

（三）廉洁自律，客观公正。技术指导组严格执行廉洁自律各项要求，确保技术指导工作高质高效。如发现技术指导组违反工作纪律的，将严肃追究相关人员的责任。

（四）落实整改，确保实效。各中药饮片及医院制剂配制单位应当积极配合技术指导组工作。对技术指导组提出的问题，要认真分析原因，制定整改措施，责任到人，按要求限期完成整改，及时向技术指导组提交整改报告，确保技术指导工作取得实效。

技术指导组交通、食宿费用由省药品监督管理局承担。

联系人：省药品检验研究院张建林赵端玮

联系电话：0931-7822936

电子邮箱：2894908525@qq.com

附件：1、2020年甘肃省中药饮片生产企业基本信息调查表.xls

2、2020年甘肃省医疗机构制剂室基本信息调查表.xls

甘肃省药品监督管理局

2020年10月21日

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