包含非强制性建议

巴柳氮二钠生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：巴柳氮二钠

剂型/用药途径：片剂/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、两制剂、双周期交叉体内试验

规格：1.1 g（剂量= 3片×1.1 g）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：申请人可考虑对本药品使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，申请人应提供参比制剂的生物等效性参数具有高变异性的证据（即，个体内变异≥30%）。有关此方法的基本信息，请参阅孕酮胶囊生物等效性试验指导意见草案中更多关于高变异性药物的信息

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、两制剂、双周期交叉体内试验

规格：1.1 g（剂量= 3片×1.1 g）

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见上述注释

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的巴柳氮和美沙拉嗪

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：巴柳氮和美沙拉嗪

体内试验的豁免要求：不适用

应提交以下条件下的体外溶出度试验以支持生物等效性文件：

规格：1.1 g

仪器：USP仪器2（桨法）

介质：0.1N HCl，转速：50 rpm和100 rpm

pH 4.5缓冲液，转速：50 rpm和100 rpm

pH 6.8缓冲液，转速：50 rpm和100 rpm

pH 7.4缓冲液，转速：50 rpm和100 rpm

体积：1000 mL

温度：37ºC

附注：每次试验中申请人应至少使用12片药物。试验将使用f2检测进行溶出曲线比较。

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。