美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改

审评四部王庆利信息部马坤
一、背景
目前已经上市的治疗睡眠障碍的药品较多，这些药物在小剂量下有镇静催眠作用，可以诱导入睡和延长睡眠时间，使失眠患者的精神和体力得以恢复，在临床上可用于各型失眠症。但药物性睡眠和生理性睡眠不完全相同，服用药物后可产生倦怠、嗜睡、宿醉、共济失调等不良反应。按结构可分为苯二氮卓类、巴比妥类、咪唑并吡啶类以及其他类。不同类别药物的作用机理不同，但基本上主要作用苯二氮卓受体与GABA受体。
常用的药品有地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、氟西泮、氯硝西泮、三唑仑、艾司唑伦、咪达唑仑、巴比妥、司可巴比妥、异戊巴比妥、硫喷妥钠、唑吡坦、右/佐匹克隆、扎来普隆等等，不同药物已经批准的适应症可能有所不同。
我国已批准的睡眠障碍治疗药品有：酒石酸唑吡坦、盐酸氟西泮、三唑仑、佐匹克隆、艾司唑仑、司可巴比妥、扎来普隆。目前均有多家生产。

二、说明书修改原因和内容：
2006年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）因为服用镇静/催眠药品（用于诱导和/或维持睡眠）而导致引起严重的过敏反应和复杂的与睡眠相关的行为，其中包括“睡眠驾驶”（指服用镇静剂或催眠剂后在并不完全清醒的状态下进行驾驶，且醒后对驾驶事件没有记忆）情况，要求所有镇静/催眠药品的生产商修订其产品说明书，对其潜在的风险增加警示语。
FDA通知生产治疗睡眠障碍药品的厂商，要求修订药品说明书，包括下述潜在不良事件的警告，说明该药：
可能会在首次服药时出现过敏性反应（严重过敏反应）和血管神经性水肿（严重面部水肿）。复杂的与睡眠相关的行为，包括睡眠驾驶、打电话，以及在睡眠状态下做饭和进食。
FDA在过去的3个月里和生产厂商密切合作修订药品说明书，并同时通报医疗服务机构和消费者这些用药风险。FDA还要求制药商尽快提醒医疗服务机构关注新的药品使用安全警告信息。
此外，FDA要求镇静/催眠药品生产厂商为药品编写“患者用药须知”（以下简称“用药须知”），告知消费者用药风险及服用注意事项。同时向患者、家属和护理人员发放“用药须知”，“用药须知”必须包含FDA批准的信息，如正确使用，避免喝酒和/或同时服用其它的中枢神经抑制剂的建议等。当患者使用此类药品时可以先阅读“用药须知”，如果有问题或顾虑就可向医生咨询，否则在没有咨询其健康医师的情况下不应中断这些药品的使用。
尽管所有的镇静/催眠药物均有这些风险，但发生的频率各产品间可能不尽相同。因此，FDA建议生产商通过临床试验研究各药品与“睡眠驾驶”和其它复杂行为发生的频率间的关系。
FDA药物评价与研究中心主任Steven Galson博士表示，“虽然这些睡眠辅助药品对很多人有着良好的耐受性和有效性，但是FDA在对其上市后不良反应进行评价后，认为有必要对其说明书进行修订，并告知医疗服务机构和消费者相关用药风险。”
三、国外相关品种情况
目前 FDA要求修订说明书的重点药物包括下列13个品种：

美国FDA要求对用于睡眠障碍治疗的所有药品说明书进行更改

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