湖北省食品药品监督管理局印发《关于对全省药品认证企业的回访抽查实施方案》的通知
鄂食药监文[2009]68号
2009年8月11日
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，直属各单位：
现将省局《关于对全省药品认证企业的回访抽查实施方案》印发你们，请认真贯彻落实。
开展药品认证企业的回访抽查是省局今年安排的一项重大活动，任务重、要求高、难度大、涉及面广。各单位要站在全局的高度，按照《实施方案》的要求，妥善处理好日常工作和企业回访抽查的关系，统筹安排，积极协作和配合各检查小组开展工作;牵头单位要抽调思想作风好、业务素质强、具有一定实践经验的稽查人员参加此次活动，确保全省药品认证企业的回访抽查取得实效。
请各单位于8月13日下午17时前，将参加药品认证企业回访抽查的纪检组长及稽查人员名单报省局纪检监察室。参加药品认证企业回访抽查的人员，请于8月17日（星期一）上午12时前，到湖北政协之家报到（地址：武汉市武昌区水果湖湖北省政协旁，电话：027-87138000），参加药品认证企业回访抽查培训，会期1天半（8月17日下午和18日全天）。
关于对全省药品认证企业的回访抽查实施方案
为加强药品生产和经营的监管，切实解决药品安全方面存在的突出问题，根据局[2009]11号会议纪要的要求，决定今年下半年集中开展对全省药品认证企业的回访抽查活动。现制定实施方案如下：
一、指导思想
以中纪委、省纪委关于纪检监察“围绕中心、服务大局”的总要求为指导，以纪检监察条例为依据，以保障人民群众用药安全和维护公平公正的医药市场秩序为出发点，以解决药品监管工作中存在的突出矛盾和深层次问题为切入点，充分发挥纪检监察服务保障作用。按照“标本兼治、突出重点、查纠并重、促进提高”的原则，加强对审评认证、日常监管的监督，促进以GMP、GSP为标准的质量管理水平的提高，进一步规范药品生产和经营秩序，达到检查督促、指导提高的目的，为确保药品监管安全和监管队伍安全提供坚强的保证。
二、回访抽查的主要内容
（一）查审评认证检查纪律。是否严格遵守审评认证检查纪律的规定和要求；是否严格执行廉政纪律和规定；是否严格按照勤政廉政规定要求自己。
（二）查审评认证现场检查。是否严格遵守审评认证检查程序和规定；是否严格按照审评认证检查条件和技术标准进行现场检查；现场检查的结论是否客观真实。
（三）查审评认证企业日常管理。审评认证企业对审评认证检查提出的整改意见是否按要求进行整改；企业是否按GMP、GSP标准和要求规范化生产和经营；检查对审评认证企业日常监管是否规范到位。
二、组织形式
这次回访抽查活动在省局统一组织领导下实施，省局成立药品认证企业回访抽查指导组，负责组织实施全省药品认证企业回访抽查工作。刘源超局长任组长，刘汉卿副局长、熊琴芝纪检组长、梅旭辉副巡视员任副组长，成员由药品安全监管处张明、药品市场监督处李亚伟、监察室孙育德、药品审评认证中心杜汉业等四名同志组成。
全省市、州局和林区及直管市局划片抽人，组成五个药品认证企业回访抽查小组，具体负责对划片区域内的审评认证企业的回访抽查。
第一组：由咸宁、黄冈、黄石、鄂州局纪检组长和咸宁局一名专业稽查人员组成，咸宁局纪检组长任组长；
第二组：由武汉、孝感、随州局纪检组长和武汉局一名专业稽查人员组成，武汉局纪检组长任组长；
第三组：由宜昌、恩施、荆门纪检组长和荆门局一名专业稽查人员组成，荆门局纪检组长任组长；
第四组：由荆州、仙桃、潜江、天门局纪检组长和荆州局一名专业稽查人员组成，荆州局纪检组长任组长；
第五组：由襄樊、十堰、神农架林区局纪检组长和襄樊局一名专业稽查人员组成，襄樊局纪检组长任组长；
三、方法步骤
采取推磨式突击检查的方法对GMP、GSP认证企业按比例随机抽查。具体检查安排为：第一组检查武汉、孝感、随州和省直属企业，第二组检查宜昌、恩施、荆门，第三组检查荆州、仙桃、潜江、天门，第四组检查襄樊、十堰、神农架林区，第五组检查咸宁、黄冈、黄石、鄂州。
回访抽查活动分三个阶段进行。
（一）准备动员阶段。（7月下旬至8月19日）。主要是广泛征求意见拟制实施方案，组织参检人员集中动员和学习培训。
（二）回访检查阶段。（8月19日至9月底）。按方案的要求进行现场回访抽查。对检查中发现的问题，与受检企业和监管单位交换意见，现场提出整改意见，督促限期整改。
（三）问责整改阶段。（10月份）。10月上旬，省局专题听取各检查组回访抽查情况汇报。各检查组整理归纳检查资料，梳理检查成果，准备汇报材料，并结合检查情况，提出意见和建议。10月中下旬，省局根据检查组汇报情况，组织相关部门对严重违纪违规和违法的行为，依法依规追究相关责任人的责任；各市、州、神农架林区局和直管市局按要求进行整改，并于11月10日前上报专题整改报告。
四、有关要求
（一）提高认识，加强领导。开展药品认证企业回访抽查活动是深入贯彻落实科学发展观，推进食品药品科学监管的一项重要措施，是纪检监察围绕中心、服务大局，融入业务工作的一项重要实践。各单位要高度重视，按照省局要求，积极支持配合此次回访抽查活动，并且要利用这次有利的契机，进一步加强日常监管，规范药品的生产和经营秩序，力争全系统各单位药品监管工作水平有较大幅度的提升。
（二）突出重点，严扣细查。参加这次活动的人员要按照实施方案的要求，有针对性地加强学习业务知识，熟悉和掌握认证回访检查的方法步骤、程序要求，做到有的放矢。检查的过程中，一定要脚踏实地深入一线了解情况，重点检查关键环节和部位，确实把情况弄清、问题找准、原因搞透。对所发现的重难点问题，要认真分析研究，提出切实可行的整改意见，切实起到为企业排忧解难、为监管单位出谋划策的作用。
（三）严格要求，密切配合。这次企业回访抽查是省局今年组织安排的一项重大活动，任务重、要求高、难度大、涉及面广。各单位和参检人员要明确责任任务，特别是参检人员要高标准、严要求，自觉的遵守和执行廉政纪律和规定，牢固树立求真务实的工作作风，不折不扣的做好抽查工作，维护纪检监察干部和药监人的良好形象。省局机关相关部门要密切配合，相互支持，形成合力。各组牵头单位要发挥牵头作用，把各检查组的活动组织好、保障好，其他单位要积极支持和配合，共同努力切实把这次回访抽查活动开展得卓有成效。
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