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盐酸特拉唑嗪生物等效性试验指导意见

发布日期

2016-05-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm090584

盐酸特拉唑嗪生物等效性试验指导意见

本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸特拉唑嗪

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案: 1个

研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验

给药剂量：2 mg

受试者： 健康男性和女性，一般人群

附注：考虑到安全性，研究时应该使用2 mg的剂量

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待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的特拉唑嗪

生物等效性的基础90% CI可信区间：特拉唑嗪

体内试验的豁免请求：给药剂量为1 mg，5 mg和10 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为2 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。

2008年5月定稿

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