Paliperidonepalmitate(棕榈酸帕利哌酮生物等效性指导原则)

棕榈酸帕利哌酮

2017年11月20日发布

2017年2月23日

EMA/CHMP/474825/2016

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

（25mg，50mg，75mg，100mg和150mg）生物等效性试验指导意见

关键词

生物等效性，仿制药，帕利哌酮

棕榈酸帕利哌酮注射用微球（25mg，50mg，75mg，100mg和150mg）生物等效性试验指导意见

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求无影响。

生物等效性要求示范（PKWP）*

生物等效性试验设计** 如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。	单剂量：任何剂量/规格（如果试验产品所有规格与参比制剂中的活性成分具有相同浓度），健康志愿者（如可行）或在稳定服用其他抗精神病药物的患者。多剂量：任何剂量/规格（如果试验产品所有规格与参比制剂中的活性成分具有相同浓度），患者。
	交叉或平行
分析物	□原形×代谢物□原形+代谢物
	×血浆/血清□全血□尿液
	手性拆分分析方法： □是×否
生物等效性评价	主要药代动力学变量：单剂量：AUC_0-t，AUC_inf，_max 多剂量：AUC_0-_τ,C_max,SS,C_τ，ss
	90%置信区间：AUC_0-t，AUC_inf，AUC_0-_τ,C_max,SS, C_τ，ss在80.00–125.00%范围。T_max的可比中位数及范围。

*在本生物等效性指导意见中未阐述对参比制剂个体内变异的考察情况，因此不推荐使用重复设计的方法来演示高个体内变异性，并扩大C_max，C_T,SS_,和部分AUC的接受范围。如果估计存在较高的内部个体差异(CV_intra> 30%)，申请人可遵循各自的指导意见。

**对于_τ＞90%AUC_inf），多剂量研究可被豁免。如期望的积累程度较低，申请人可遵循各自的指导意见。

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