国食药监械[2009]866号关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

安徽省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年9月23日至25日，国家局组织专家组对安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等150种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格，其中有源医疗器械产品和项目检测资格有效期2年，其他医疗器械产品和项目有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日

附件：

认可的医疗器械受检目录

序号	产品/项目名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品/项目名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用无菌注射器		全部参数	一次性使用无菌注射器GBl5810-2001
2	一次性使用无菌注射针		全部参数	一次性使用无菌注射针GBl581l-2001
3	一次性使用输液器重力输液式		全部参数	一次性使用输液器重力输液式GB8368-2005
4	一次性使用静脉输液针		全部参数	一次性使用静脉输液针GBl8671-2002
5	一次性使用输血器		全部参数	一次性使用输血器GB8369-2005
6	医用一次性防护服技术要求		部分参数	医用一次性防护服技术要求GBl9082-2003	4.4.3合成血液穿透、 4.7过滤效率不能测
7	一次性使用灭菌橡胶外科手套		全部参数	一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006
8	一次性使用医用橡胶检查手套		全部参数	一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006
9	天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法		全部参数	天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004
10	普通脱脂纱布口罩		全部参数	普通脱脂纱布口罩GBl9084-2003
11	一次性使用麻醉穿刺包		全部参数	一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000
12	一次性使用麻醉用针		全部参数	一次性使用麻醉用针YY0321.2-2000

关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

最新政策法规资讯

最新部门规范性文件

同部门最新部门规范性文件

同地域最新部门规范性文件