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关于医疗机构制剂品种试行标准转正工作的通知

发布日期

2005-03-25

发文字号

赣食药监注[2005]31号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江西省

时效性

现行有效

实施日期

2005-03-25

颁发部门

江西省食品药品监督管理局

正文内容

关于医疗机构制剂品种试行标准转正工作的通知

赣食药监注[2005]31号

2005年3月25日

各设区市食品药品监督管理局：

　　全省医疗机构制剂品种全面整顿后，我局对已换发统一批准文号的医疗机构制剂品种颁布了《医疗机构制剂标准（试行）》并规定了一年的标准试行期，要求各医疗机构在标准试行期间按审批意见完成各项工作。现试行标准期满，请你们督促辖区内各医疗机构在5月30日之前申报试行标准转正，逾期无正当理由不申报者，我局将撤销该试行标准和依据该试行标准配制的医疗机构制剂的批准文号。现就标准转正有关事项通知如下：

　　1、各设区市局应按医院制剂品种试行标准转正工作方案的要求（见附件），在规定的时间内，保质保量地完成医院制剂品种试行标准转正工作。

　　2、凡有修改，质量标准的制剂要做好现场核查、抽样、送市药检所复核工作，将复核结果、修改意见报我局药品注册处。

　　3、及时通知辖区内各医疗机构在江西省食品药品监督管理局网站软件下载区下载并安装《江西省医疗机构制剂申请软件》、市局下载并安装《市局医疗机构制剂受理软件》、填写打印表格、组织相关纸质材料，做好指导、督促工作。

　　4、在开展试行标准转正工作的同时，应参照《关于进一步做好淘汰天然胶塞工作的通知》（国食药监注[2005]13号）的要求，落实淘汰天然胶塞的工作，并上报相关材料。

　　5、请在6月30日之前将辖区内医疗机构质量标准（试行）转正材料报我局药品注册处。

　　附件：医疗机构制剂品种试行标准转正工作方案

　　一、工作程序
　　（一）医疗机构在规定的时间内向所在地辖区市食品药品监督管理局（以下简称市局）提出转正申请，并填写申请表。
　　（二）市局在5个工作日内完成资料形式审查，符合要求的资料予以受理。
　　（三）不符合规定的申报资料，市局在5个工作日内根据资料要求一次性地提出修改意见。
　　（四）对受理后的资料，市局在10个工作日内完成初审，符合要求的材料填写意见报省局药品注册处。
　　（五）凡已修订的质量标准，应送已修订的质量标准和样品转市药检所复核，市所应在15个工作日内出具检验报告书和复核意见并报市局，市局填写意见后报省局药品注册处。
　　（六）到期不能按时进行转正的品种，医疗单位应向市局提出延期转正的申请，申请延期不得超过3个月，经市局现场核查提出意见报省局。
　　（七）省局收到申报资料后10个工作日内完成审批。

　　二、资料要求
　　（一）电子文档资料
　　1、申报单位及市局分别从我局网站上下载医疗机构制剂申报程序和审批程序。
　　2、填写、保存、打印、拷盘并将指定的资料内容存入软盘
　　（二）纸质文档资料
　　1、标准试行期间配制、质量、使用情况综述，医院制剂的批件、质量标准及其附件的复印件。
　　2、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的复印件。
　　3、根据医院制剂批件所要求的研究项目资料。
　　4、标准修订的研究资料，并附详细的修订说明。
　　5、制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

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