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北京市食品药品监督管理局2016年下半年北京市医疗器械质量安全公告的公告

发布日期

2017-03-21

发文字号

北京市食品药品监督管理局公告[2017]19号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2017-03-21

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局2016年下半年北京市医疗器械质量安全公告的公告

北京市食品药品监督管理局公告[2017]19号

2017年3月21日

　　为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的市场监督，保障人民的合法权益，我局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》的要求，对本市的医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。

　　2016年下半年全市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样362批次，完成检验592批次，不合格产品25批次（不合格产品信息详见附件）。

　　对本公告中涉及的不合格产品，我局已依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。

　　特此公告。

　　附件：2016年下半年北京市医疗器械监督抽检不合格产品目录

序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业名称	产品商标	产品规格型号	产品的生产日期/批号/编号	判定结果	主要不合格项或主要问题
1	一次性使用精密过滤输液器带针	北京市昌平区南口铁路医院	广州大禹重离子医疗器材有限公司	图形+文字	型号：YH-J-5-3.0配输液针：0.7×25	20151103	不合格	输液器过滤效率
2	LH系列中频脉冲治疗仪	北京市金华医疗器械研究所	北京市金华医疗器械研究所	图形+文字	LH-10200型	14102902	不合格	设备或设备部件的外部标记
3	低频脉冲治疗仪	北京伟力新世纪科技发展有限公司	北京伟力新世纪科技发展有限公司	图形	BY-6000	210160601032	不合格	连接-概述
4	温热治疗器	美健医疗器械（北京）有限公司	美健医疗器械（北京）有限公司	MIGUN	HY-4000XG	16107	不合格	1.设备或设备部件的外部标记；2.电介质强度。
5	医用外科口罩	北京市顺义区医院	新乡市畅达医疗器械有限公司	图形+文字	型号：长方形型号：17cm×17cm	15120688	不合格	1.口罩带项；2.细菌过滤效率（BFE）。
6	数码动态遥测心电记录监测仪	北京百诺代医疗器械有限责任公司	北京百诺代医疗器械有限责任公司	/	P&D-9000 ECGanywhere	20160601	不合格	设备或设备部件的外部标记
7	一次性使用口腔器械盒	北京丁春艳医疗美容套诊所	任丘市长江牙钻机厂	图形	/	2015年10月08日	不合格	无菌
8	全数字便携式超声诊断仪	北京天惠华数字技术有限公司	北京天惠华数字技术有限公司	/	TH-80	3201316060001	不合格	设备或设备部件的外部标记
9	电脑中频电疗仪	北京洁翔医疗设备有限公司	北京洁翔医疗设备有限公司	/	CM2000DIV	1020150801035	不合格	1.设备或设备部件的外部标记；2.过电流和过电压保护。
10	光刷治疗仪	北京同明眼科仪器开发有限责任公司	北京同明眼科仪器开发有限责任公司	图形+文字	YGS	160524049	不合格	网电源熔断器和过流释放器
11	医用电热垫	北京英泰诺医疗科技有限公司	北京英泰诺医疗科技有限公司	/	Warm 6100	166100B0031	不合格	设备或设备部件的外部标记
12	TY 系列腿浴治疗器	北京天人信医疗保健科技有限公司	北京天人信医疗保健科技有限公司	/	TY-27型	1511434	不合格	1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮。
13	超声经颅多普勒血流分析仪	北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司	北京欧瑞瑞鑫科技发展有限公司	/	ORY9900	ORY-2013-000438	不合格	1.声输出公布要求；2.设备或设备部件的外部标记；3.网电源熔断器和过流释放器。
14	一次性使用无菌手术衣	北京联科中医肾病医院	冀州市康复医疗器材厂	图形+文字	/	20151210	不合格	无菌
15	超声光散射乳腺诊断系统	新博医疗技术有限公司	新博医疗技术有限公司	/	OPTIMUS-IL01	M010160119-0019	不合格	外部标记
16	原子吸收光谱仪	北京普析通用仪器有限责任公司	北京普析通用仪器有限责任公司	/	MB5	25-9000-01-0043	不合格	乙炔检测装置标识、电源
17	高压电位治疗仪	北京德馨康益生物科技有限公司	北京德馨康益生物科技有限公司	/	DX-12000A	H07150001A	不合格	指示灯和按钮
18	注射泵	北京东方诚益通科技有限责任公司	北京东方诚益通科技有限责任公司	/	CTN-W100	W1016090001	不合格	外部标记
19	纯音听力计	北京必拓必达技术发展有限公司	北京必拓必达技术发展有限公司	/	TD-5000	CY-160420008	不合格	符号
20	微波手术刀	北京恒福思特科技发展有限责任公司	北京恒福思特科技发展有限责任公司	图形+文字	SurgiNeer M120	1101163201	不合格	治疗时间
21	射频消融治疗仪	北京市雷特立技术开发公司	北京市雷特立技术开发公司	/	RFG-2000B型	1505/2016.3	不合格	熔断器（可触及的，标明型号和标称）
22	高频电刀	北京格瑞朗博科技发展有限公司	北京格瑞朗博科技发展有限公司	/	RFS-4000K	R1503002	不合格	输入功率；分类；电介质强度；连接-概述
23	远程心电监测仪	中卫莱康科技发展（北京）有限公司	中卫莱康科技发展（北京）有限公司	/	LC-E102C	BL15010012240	不合格	内部电源设备的外部标记
24	强脉冲光治疗仪	北京信天嘉华科技发展有限公司	北京信天嘉华科技发展有限公司	/	APOLLO-II	AX50160101	不合格	传导发射项和辐射发射项
25	输液泵	史密斯医疗器械（北京）有限公司	Smiths Medical ASD, Inc.	图形+文字	6400	407072	不合格	1. 4.6.3 准确性；2. 6.1 外部标记。