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上海市食品药品监督管理局关于在浦东新区试点取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项的公告

发布日期

2016-05-18

发文字号

上海市食品药品监督管理局公告2016年第8号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2016-05-18

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于在浦东新区试点取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项的公告

上海市食品药品监督管理局公告2016年第8号

2016年5月18日

　　为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函[2015]222号）和《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》（国发[2016]24号），结合《本市贯彻落实<上海市开展“证照分离”改革试点总体方案>工作方案》（沪审改办发[2016]11号）要求，现就浦东新区试点取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项公告如下：

　　一、试点期限和试点区域
　　自本公告发布之日起至2018年12月21日，在本市浦东新区取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项。

　　二、取消审批的具体内容
　　1.《放射性药品使用许可证》（第一类）许可审批：
　　体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
　　2.《放射性药品使用许可证》（第二类）许可审批：
　　（1）体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等）；
　　（2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。

　　三、试点取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）行政许可审批事项后，医疗机构使用放射性药品必须符合国家药品管理法、放射性同位素卫生防护和辐射安全等相关法律法规规定和管理要求。

　　特此公告。

<END>