关于印发天津市预防接种单位管理办法的通知

关于印发天津市预防接种单位管理办法的通知

津卫疾[2007]119号

2007年3月27日

各区、县卫生局，市局有关直属单位：

　　为认真贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院第434号令），落实国家免疫规划，进一步规范接种单位的接种行为，市卫生局制定了《天津市预防接种单位管理办法》，现印发给你们，望照此执行。

　　天津市预防接种单位管理办法

　　第一条 为进一步加强预防接种工作，提高全市免疫规划工作质量和预防接种单位规范化管理水平，保障受种者健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和卫生部《预防接种工作规范》，结合我市实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称预防接种单位，是指按照国家免疫规划规定的接种程序或推荐接种程序，承担第一类、第二类疫苗的免疫接种，由辖区卫生局指定的、符合要求的医疗卫生机构。

　　第三条 预防接种单位必须具有医疗机构执业许可证；从事预防接种工作的人员具有执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过注册，同时必须经过区、县卫生局组织的预防接种上岗前专业培训，经考核合格取得上岗证；具有符合预防性生物制品储存、运输管理规范要求的设备和管理制度。
　　预防接种单位应当设立预防接种门诊，并符合《天津市预防接种门诊标准》（见附件）。

　　第四条 预防接种单位要按照卫生行政部门的统一部署和预防接种工作规范的要求为接种对象提供免费的第一类疫苗接种服务。同时，在疾病预防控制机构的指导下，为群众提供第二类疫苗接种服务，其收费按物价部门批准标准执行。

　　第五条 预防接种单位的设置以乡（镇、街道）为单位，原则上一个乡（镇、街道）指定一个预防接种单位。接种服务范围较大（服务人口≥5万，服务半径≥10公里）的乡（镇、街道）可酌情增设接种单位。山区可酌情设临时接种点，临时接种点需具备预防接种的基本条件。
　　设有产科的医疗卫生机构承担新生儿第1剂乙肝疫苗和卡介苗的接种工作。
　　开展疫苗接种的高校医疗卫生机构应符合天津市卫生局、天津市教委《关于天津高等院校免疫预防工作的指导意见》（津卫疾[2006]441号）要求。

　　第六条 预防接种单位用于预防接种的疫苗须符合国家、天津市有关预防用生物制品计划、采购、运输、供应、保存、使用等规定。
　　市疾病预防控制中心要对我市使用的第二类疫苗进行免疫源性和安全性论证与监测，以保证疫苗的有效性和安全性。

　　第七条 预防接种单位应按《疫苗流通与预防接种管理条例》以及《预防接种工作规范》要求，做好预防接种工作，建立工作技术档案，按时向辖区疾病预防控制机构报告有关接种情况。同时，按照有关要求，协助教育部门开展入托、入园、入学儿童查验预防接种证工作，并做好无证或漏种儿童的补证、补种工作。

　　第八条 各区、县卫生局应将指定的预防接种单位情况报市卫生局，并对其进行每年二次以上监督检查。市卫生局将组织抽查。对不符合本办法规定的预防接种单位，由辖区卫生局责令改正，对情节严重者，取消其预防接种资格。
　　各区、县疾病预防控制机构定期对辖区内的预防接种单位进行技术指导和业务考核，并在辖区卫生局的领导下，承担预防接种人员的业务培训、考核工作。

　　第九条 本办法由市卫生局负责解释。

　　附件：天津市预防接种门诊标准

　　按照《中华人民共和国传染病防治法》、国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》和卫生部《预防接种工作规范》要求，为进一步提高全市免疫规划工作质量和预防接种门诊标准化建设水平，特制定本标准。

　　一、接种门诊用房
　　（一）接种门诊用房的总使用面积不得低于60㎡，能容纳门诊专业人员和前来接种的儿童和家长。
　　（二）门诊环境整洁、光线明亮、空气流通，并与医院的病房、门诊用房分开，避免交叉感染。
　　（三）接种门诊应设专门的接种室、办公档案室和登记、候种、观察等区域，有条件地区可采用一苗一室，条件暂不具备的要设专门工作台，并有醒目标志。接种室面积不低于总面积的40%。
　　（四）根据工作需要在接种门诊显著位置公示相关资料，包括：1.预防接种工作流程；2.第一类疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项等；3.第二类疫苗（包括第一类疫苗的同品种自费疫苗）的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应以及注意事项、接种服务价格等；4.接种服务咨询电话；5.宣传资料。

　　二、接种器材与物品
　　（一）接种室应有空调和保暖设备。
　　（二）接种室要配齐、配足桌椅。每张办公桌（接种操作台）面铺设白色消毒台布，桌面从左至右分别摆设疫苗冷藏包（保温瓶）、器械盘以及醒目的疫苗名称标牌等。
　　（三）每个接种门诊必须保证有与预防接种工作相适应的冷藏设备，并保证正常运转。
　　（四）每个接种门诊配置冷藏包（保温瓶）的数量在5只以上，冰排按照每只冷藏包所需数量的2倍配备。
　　（五）配备足够的接种器材，主要包括一次性注射器或自毁型注射器、脱脂棉球、75%酒精棉球（或棉签）、汤勺、茶杯、镊子、砂轮，以及健康体检器械和急救药品。注射器配备量应是一次门诊人次量的1.2倍。如进行卡介苗接种应配备专用注射器材。
　　（六）每间房屋应张贴（挂）不少于2幅宣传材料。候种或观察区域配备电化宣传教育设备。
　　（七）登记区域要配备计算机等与信息化管理相适应的设备，实行微机化管理。
　　（八）接种室要有紫外线灯和消毒药品，接种前后分别进行消毒。
　　（九）接种门诊要配备足够的档案资料柜。

　　三、接种工作人员
　　（一）接种工作人员应具备良好的职业道德，责任心强，具有执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格；经过区、县级卫生局组织的预防接种专业培训，并考核合格。
　　各接种单位按照每1万名服务人口配设2名接种工作人员的原则配设相对固定的接种人员，且至少达到4人。
　　（二）接种工作人员必须责任明确，严格履行卫生部《预防接种工作规范》的有关技术要求，熟悉接种方法、部位和剂量，以及一般接种反应的处理方法。
　　（三）从事接种工作时，工作人员要穿戴工作衣、帽、口罩，持证并佩带标志上岗。每种疫苗的接种要有专人负责。
　　（四）各区、县卫生局每年至少组织一次2天以上的计免专业人员培训，各区、县疾病预防控制机构每月召开一次例会，对街（乡、镇）级接种人员进行免疫接种相关技术指导和知识培训。

　　四、疫苗管理
　　（一）街（乡、镇）级接种门诊按公式计算每月门诊的疫苗需要量[本月应种（基免+加强）人数+上月未种人数+新流入人数]×每人次剂量×疫苗耗损系数。
　　疫苗需要量由街（乡、镇）防保组专职人员每月报辖区疾病预防控制机构。
　　（二）乡级预防接种所用的第一类疫苗由辖区疾病预防控制机构按照冷链运转规范要求分发至街（乡、镇）级卫生院，确因交通工具不足或辖区范围大等因素难以承担时，区（县）卫生防病站应在接种门诊开设前3天制作好冰排，督促街（乡、镇）级人员携带冷藏箱（包）和已冻制好的冰排领取疫苗，并迅速返回并做好运输记录。不具备冷藏条件的不得发放疫苗。
　　（三）疫苗运送至街（乡、镇）接种门诊时，应立即按照疫苗储存的温度要求放入冰箱。其他免疫规划外疫苗按疫苗使用说明书储存。注射用水一律放入冰箱的冷藏室。各种疫苗均应按品名、批号、效期分别存放，有醒目标志。设专人每天对冰箱定时测温2次，并做好温度记录。接种门诊一般只能储存一个月运转的疫苗用量。
　　（四）接种门诊开放当日由专职人员从冰箱中取出冻制好的冰排（冰块）放入冷藏包，再根据预约接种人数取出上午或下午需要的疫苗放入冷藏包。
　　（五）接种工作结束后，已打开未使用完的疫苗应废弃；未打开的、并严格冷藏的疫苗作上标记，放入冰箱，下次先使用。
　　（六）做好疫苗的领发及使用记录，登记疫苗名称、数量、生产单位、批号、失效期，领发人和使用人要签字，做到疫苗与登记相符。疫苗领发、使用登记簿（本）要妥善保存备查。

　　五、注射器材的供应与管理
　　（一）注射器材要具备相关证件。
　　（二）预防接种中须使用一次性注射器。
　　（三）需消毒的接种器材要按照《消毒技术规范（2002年版）》等有关规定进行消毒后使用。
　　（四）接种工作结束后一次性注射器材应按照院内感染控制的有关规定立即消毒后销毁，绝对不得再次使用。
　　（五）对注射器材的使用要做好登记，并及时补充。

　　六、接种实施管理
　　（一）接种单位应按要求定期开展免疫接种工作，城市地区每周至少开展2次，条件允许者可每日开展，农村地区每月至少开展1次，条件允许者也可按旬、周开展接种，每月接种日不得少于4天。
　　（二）接种前，工作人员应清查接种登记、核实接种对象（包括辖区内流动儿童），列出接种对象清单，并保证通知到儿童家长。
　　（三）疫苗及接种器材按前要求准备。
　　（四）工作人员要做好现场宣传和组织工作，做到秩序井然。
　　（五）负责登记、体检的工作人员应详细核实接种对象的卡、证，须向儿童监护人告知本次接种疫苗的有关内容，询问接种对象健康状况以及与疫苗的相关禁忌症，以往过敏史和接种其他疫苗后的反应；进行一般性体检，并记录检查结果。
　　（六）接种时，接种人员应再次核实接种对象的接种证，认真检查疫苗，确实无误后再进行皮肤常规消毒，严格按免疫程序和《预防接种工作规范》的要求实施接种。接种后告知疫苗可能出现的一般反应，在观察室观察15-30分钟无异常反应后，才可离开。
　　（七）接种后在儿童接种证填写接种情况时，要如实并逐项填写，不得有漏项（接种日期、疫苗批号、接种部位、接种医生签字），对第二类疫苗的接种情况也要进行登记。
　　（八）接种门诊应备有预防接种疑似异常反应登记册，对不同疫苗、不同针次、不同反应类型的疑似预防接种异常反应均要详细登记，并按时报告，一旦发生异常反应或接种事故应及时诊治，进行现场处理，并按《预防接种工作规范》要求报告、调查和处理。

　　七、资料管理
　　（一）预防接种证、卡（簿）的建立与管理
　　1.对每名适龄儿童要按规定建立预防接种证，并实行入托、入园、入学查验预防接种证制度。
　　2.儿童出生后1个月内由居住地的接种单位负责建立预防接种证、卡（簿）。
　　3.暂居本地时间在3个月以上的适龄儿童必须由寄居地的接种单位建立预防接种证、卡（簿）；儿童迁入时，接种单位要主动向儿童家长索取接种证或免疫史证明；对流动儿童要专门设置登记簿，对无证或漏种儿童要及时补证、补种。
　　4.接种证、卡（簿）要用钢笔或碳素笔填写，文字正规，书写工整，各栏目内容准确、完整，日期均以公历记载。
　　5.接种证由儿童家长（监护人）长期保管，接种卡（簿）由接种单位保管，保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。
　　6.接种单位每月对辖区内0-7岁儿童进行一次接种证、卡（簿）的核实与整理，及时补卡、剔卡、销卡。
　　（二）按照上级下发的报表要求，每次接种后及时进行统计和上报。
　　根据《天津市免疫规划档案管理要求》，收集有关资料，并建立健全免疫规划技术档案，及时将上年度的资料进行集中、分类、整理并装订归档。