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关于印发2015年常州市药品生产许可证换发组织实施工作方案和医疗机构制剂许可证换发组织实施工作方案的通知

发布日期

2015-09-15

发文字号

常食药监药生[2015]122号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

常州市

时效性

现行有效

实施日期

2015-09-15

颁发部门

江苏省常州市食品药品监督管理局

正文内容

关于印发2015年常州市药品生产许可证换发组织实施工作方案和医疗机构制剂许可证换发组织实施工作方案的通知

常食药监药生[2015]122号

2015年9月15日

各辖市、区市场监督管理局（食品药品监管局）：

　　根据《关于印发2015年江苏省药品生产许可证换发工作方案和医疗机构制剂许可证换发工作方案的通知》（苏食药监药生[2015]228号）要求，结合我市药品生产监管实际，我局制定了《2015年常州市药品生产许可证换发组织实施工作方案》和《2015年常州市医疗机构制剂许可证换发组织实施工作方案》，现印发给你们，并就有关事项通知如下，请一并遵照执行。

　　一、加强组织领导，认真组织实施。换证工作时间紧、任务重，各辖市、区局要加强组织领导，细化工作方案，明确时间进度和工作程序，将换证工作与日常监管、跟踪检查及电子监管等结合起来，加大推进力度，提高工作效能，确保换证工作有力有序、按时完成。要及时将换证方案和有关要求传达到辖区内所有应换证单位，使其及时了解掌握工作要点，做好换证工作相关准备。

　　二、严格程序要求，确保工作质量。各辖市、区局应严格按照规定的要求和程序，对本辖区内药品生产企业、医疗机构组织开展换证工作，确保工作质量。对于药品生产企业要重点审查许可证的合规性及其载明信息与企业实际生产情况的符合性，必要时开展现场检查。对于医疗机构制剂室，要对照换证检查标准逐家开展现场检查，提高医疗机构制剂室软硬件管理水平。对达不到换证要求的单位（或生产、配制范围），坚决不予换证，并在原许可证到期后，监督有关单位停止药品生产或制剂配制行为。对到期未换证仍继续从事药品生产或配制制剂的，以及在换证资料审查和现场检查过程中发现存在违法违规行为的，要按照有关规定严肃查处。

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