第九章法律责任

  法律责任是国家对责任人违反法定义务，超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价，是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为，恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。为了保证药品质量，保障人民身体健康，适应医药行业的发展，解决原法处罚过于原则，覆盖范围小，无法有效处理和打击违法犯罪行为的问题，本法扩大了违法行为的打击范围，增加了为生产、销售假劣药品提供便利条件、不按照规定实施有关质量管理规范、未按照本法规定进口药品、出具虚假检验报告、违反药品价格管理等违法行为的处罚，针对本法规定的各种违法行为，增加了撤销药品批准证明文件、禁止有关人员在一定年限内从事某项行业的资格罚等处罚种类，并对生产、销售假劣药品等严重危害人体健康的违法行为加大了处罚力度。

  第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  【释义】本条是关于市场主体没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品和配制制剂应当承担的法律责任的规定。

  药品是一种特殊商品，直接关系人体健康和生命安全，因此世界各国对药品的生产、经营均采取了严格的管理制度。我国根据本国实际情况，对药品(包括制剂)的生产、经营采取的是行为准入制度。从法律上来讲，行为准入制度实际上就是一种行政许可制度。行政许可是指行政主体应行政管理相对人的申请，通过颁发许可证、执照等形式，依法赋予行政管理相对人从事某种活动的法律资格或者实施某种行为的法律权利的行政行为。它可以再分为行为许可和资格许可。对于药品生产、经营而言，企业要从事药品生产、经营活动，医疗机构要从事制剂配制，必须向特定的国家管理药品的行政机构进行申请，由该药品监督管理机构对其是否有能力从事该活动进行审查，对经审查符合条件和规定的，由药品监督管理部门依据法律规定发放许可证明，才可从事药品生产、经营和配制制剂的活动。本法第七条、第十四条、第二十三条对此分别做了规定。

  与原法相比，本法对没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品和配制制剂的法律责任有以下几方面的变化：

  一是，加大了处罚力度。原法规定，责令停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。本法不仅规定对此种违法行为予以取缔，没收违法药品，而且要处以罚款。即，原法中对违法主体的违法行为所规定的罚款是可有可无的；而本法对违法主体的违法行为所规定的罚款是必须并用的。

  二是，本法与新刑法相互衔接。本法规定，没有取得相应许可证生产、经营药品或者配制制剂的，如果符合犯罪的构成要件，应当承担刑事责任。

  三是，增加了对行政机关行使行政权力的制约，规范了行政行为。原法只规定了可以并处罚款，但罚款具体数额、罚款数额计算基数都没有规定，导致法律条文没有可操作性，行政自由裁量权太大，实践中容易产生枉法行为。事实上，罚款数额是以违法所得为标准，还是以违法生产的商品价格为标准?违法生产的商品价格又以什么标准计算?原法对此类问题一概没有规定。本法规定：并处违法生产、销售药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。这样规定，不仅增加了法律的可操作性，更重要的是约束了行政机关的行政行为，对遏止腐败，保护行政管理相对人的权益可以起到有力的保障作用。

  四是，在用语上更准确。原法中规定的对无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品给予“责令停产、停业”的处罚，被本法中规定的“依职权予以取缔”所代替。因为无相应许可证生产、经营药品是一种违法行为，对其只能取缔，并不存在停产、停业的问题。值得说明的是，取缔不是一种行政处罚措施，因其不是对违法行为人已得权利或者资格的剥夺，而是违法行为人本身就不具备从事该项活动的权利或者资格，通过取缔将现状恢复到初始状态。

  本法规定的法律责任主要有行政责任和刑事责任。行政责任主要是行政处罚。包括：没收违法药品和违法所得，处以罚款。应注意，两项处罚措施可以并用：

  1．没收违法药品，是指行政机关将违反行政法律规范的行为人的违法工具、物品和违禁品等收归国有的处罚形式。行政机关没收违法药品，必须依法上交国库或者按照法定方式处理，不能私分、截留，随意损坏，或者通过非法途径低价处理；随意使用。

  2．没收违法所得，是指特定的行政机关或者法定的其他组织依法将违法行为人的违法所得收归国有的处罚形式。违法所得是指无相应许可证生产、经营药品或者配制制剂的行为所获得的利益。违法所得应全部没收。没收违法所得不能涉及当事人的合法收入或者财产。要注意没收违法所得与刑罚中的没收财产的区别。

  3．罚款是一种典型的财产罚，指行政处罚主体依法强制将违反行政法律规范的行为人在一定期限内向国家缴纳一定数额金钱的处罚方式。罚款是要式行为，有处罚权的机关或者组织必须以书面形式作出罚款决定，依法明确规定罚款的数额和缴纳，并按照规定告知被处罚人有关申诉和起诉等权利。

  本条所规定的刑事责任是非法经营罪。非法经营罪是指违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。它所侵犯的客体是国家对物资、金银、对外贸易及工商管理秩序；犯罪主体包括自然人、法人；客观方面表现为违反国家规定，进行非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。具体包括：(1)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；(2)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；(3)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为；主观方面是故意。犯非法经营罪的，依照《刑法》第二百二十五条的规定处罚。

  第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  【释义】本条是关于生产、销售或者配制假药行为应当承担法律责任的规定。

  药品管理法的根本目的在于保证人民用药安全、有效，维护广大人民的身体健康和生命安全。现阶段，我国药品生产、经营企业数量多，规模小，产品科技含量低，低水平重复问题严重。个别企业为了牟取不正当利益，往往弄虚作假，突出表现在制售假药这一严重危害人民群众身体健康的违法犯罪活动屡禁不止。分析目前实践中披露的制售假药的案件，可以看出大案要案增多，制售假药的品种增多，范围扩大，少数犯罪分子所获取的违法所得数额巨大。更有甚者，还有的地方和部门为了地方利益、部门利益，支持或者变相支持制假售假药活动。这严重危害了人民群众的生命健康，破坏了药品生产、流通秩序，因此必须加大执法监督力度，加强药品质量监控，打击制售假药的违法犯罪行为。

  原法第五十条对生产、销售假药的违法行为应当承担的法律责任规定得过于原则，覆盖范围小，无法有效地打击和消除层出不穷、花样繁多的制售假药的违法犯罪行为。修改后，本法对生产、销售假药的违法行为规定的法律责任，与原法相比有以下重大变化：

  一是，加大了处罚力度。原法对假药处罚措施可以并用没收违法药品和违法所得，处以罚款，并责令停产、停业整顿等处罚。本法中，除上述处罚外，增加规定，违法主体有药品批准证明文件的，药品监督管理部门必须要予以撤销，情节严重的，必须吊销其药品生产经营许可证明文件。这样明确的规定使得在发生这种情况时，药品监督管理部门与违法企业都没有了选择权。杜绝了过去当一些企业从事了制售假药的违法行为时，在被查处时由于法外人情而从轻处罚的弊端。将制售假药的行为定位为严重的违法行为予以处罚，加大了法律的威慑力，使潜在的犯罪分子不敢轻举妄动。

  二是，在立法语言上更科学、更精炼。如本法对制售假药的犯罪行为所规定的刑事责任只规定“构成犯罪的，依法追究刑事责任”。将违反药品管理而产生的犯罪行为的处罚与刑法直接相连，既说明了两个法律的关系，又简明扼要。

  本条对生产、销售假药等违法行为规定的行政责任主要是行政处罚。理解本条规定的行政处罚，需要把握以下几点：

  1．对生产、销售假药的违法行为的处罚包括两个层次：一是，对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。二是，对情节严重的违法行为，吊销许可证。其中，对一般违法行为的处罚可以并行适用。而吊销许可证只针对情节严重的违法行为。本法没有明文规定何为“情节严重”，一般是指制售假药屡教不改、获取违法所得数额较大等。

        2．撤销药品批准证明文件和吊销许可证是特定的行政机关或者法定的其他组织依法撤销允许相对人从事某种活动的资格和权利的凭证，终止其继续从事该凭证所允许的活动的处罚形式。二者都属于许可证罚，撤销药品批准证明文件是针对有药品批准证明文件的企业生产、销售假药而给予的处罚。处罚对象特定化，无批准证明文件的违法主体不适用这一规定；吊销许可证是吊销违法主体的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。是生产、销售假药的行为主体。

  3．责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件以及吊销许可证的处罚，是针对较严重的违法行为采取的，对被处罚人从事某项活动的资格和权利影响较重。因此，行政机关在作出上述处罚前，应当按照《行政处罚法》的规定，应管理相对人的要求，可公开进行有利害关系人参加的听证会，即使相对人没有要求听证，行政机关作出上述处罚也应当充分听取被处罚人的意见，并经全面、客观、公正地查实核对相对人违法行为事实后，依据确凿证据和法律规定作出处罚规定。

  本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十条、第一百四十一条的规定。《刑法》第一百四十一条规定的是生产、销售假药罪。该罪是指生产、销售者违反国家药品管理法规，明知是假药而生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。它侵犯的客体是国家对药品监督管理制度和公民的健康权利；客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为；主观方面是故意。第一百四十条规定的是生产、销售伪劣产品罪。该罪是指生产者、销售者违反国家产品质量管理法规，在生产、销售的产品中搀杂、搀假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品，数额较大的行为。数额较大是指销售金额在5万元以上，销售金额是指生产、销售伪劣产品的全部收益，包括成本和利润。可见，构成此罪的必要条件是销售金额5万元以上；主观方面是故意。

    值得注意的是，第一百四十条与一百四十一条规定的罪名是有联系的。第一百四十条规定的是广义的产品犯罪，第一百四十一条规定地是具体产品即药品的犯罪。第一百四十条规定的犯罪必须具备一个条件，即销售金额达5万元以上。第一百四十一条
规定的犯罪必须具备的一个条件是足以严重危害人体健康的行为。如果生产、销售假药的行为没有达到“足以严重危害人体健康”的程度，而销售假药金额却达到5万元以上的，按照第一百四十条的规定定罪量刑。如果生产、销售假药既达到足以严重危害人体健康的程度，销售假药金额又达到5万元以上的，就依照处罚较重的规定定罪量刑。

    第七十五条  生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    【释义】 本条是关于生产、销售或者配制劣药的违法行为应当承担法律责任的规定。

    生产、销售劣药与生产、销售假药的违法行为一样，都破坏了国家管理药品生产、流通秩序，侵犯了公众健康和生命安全。因此，药品管理法不仅要严厉打击生产、销售假药的违法行为，而且要严厉打击生产、销售劣药的违法行为。

    原法第五十一条对生产、销售劣药的违法行为应当承担的法律责任作了规定，但规定的法律责任过于原则，覆盖范围小，无法有效地打击和消除日趋复杂的制售劣药的违法犯罪行为。为了扭转这种情形，保证人民用药安全，保障人民身体健康，本法制定了能够有效打击制售劣药行为的法律责任。

  本法对生产、销售劣药等违法行为规定的法律责任，相对于原法，有以下几个特点：

  一是，加大了处罚的力度。原法中，制售劣药的违法行为主体只同时承担没收劣药和违法所得两种处罚；而本法中，同一种制售劣药的违法行为，违法主体必须同时承受没收违法药品、违法所得和罚款的处罚，而且对情节严重的违法行为，增加了撤销药品批准证明文件的规定。

  二是，减少了行政执法机关及其工作人员的自由裁量权，提高了法律的可操作性，保障了行政管理相对人的合法权益。这主要体现在以下几个方面：原法对于制售劣药行为规定的罚款处罚形式具有很大的弹性，是由行政执法机关来决定，而本法规定行政执法机关必须对违法主体处以罚款的处罚，没有选择是否进行罚款的自由裁量权；其次，原法没有具体规定罚款的数额是多少，也没有规定罚款数额的计算标准是什么。这就造成行政执法机关在决定对违法主体处以罚款时有很大活动空间，使行政行为处于失控状态，为打击制售劣药违法行为中滋生的腐败培育了温床。而本法明确规定行政执法机关对违法主体处以罚款的数额是1倍以上3倍以下，其计算标准是违法主体生产、销售药品的货值金额。这就为行政执法机关在对违法主体处以罚款的处罚过程的自由裁量权规定了一个界限和范围，减少了行政行为的随意性，使其不能为所欲为。

  本条对生产、销售劣药等违法行为规定的法律责任有行政责任和刑事责任两种。其中，行政责任主要规定了行政处罚。对于本条规定的行政处罚，需要把握以下几点：

  1．对生产、销售劣药的违法行为的处罚包括两个层次：一是对一般违法行为，没收违法药品和违法所得，并处罚款；二是，对情节严重的违法行为，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。本法没有明文规定何为“情节严重”，一般是指制售劣药屡教不改、获取违法所得数额较大等。

  2．责令停产、停业整顿与撤销药品批准证明文件、吊销许可证的处罚手段不能并行适用，而是由药品监督管理部门选择其一适用。

  3．责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件和吊销许可证等行政处罚，也应当依法按照《行政处罚法》的规定公开进行听证会。

  本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十条、第一百四十二条。第一百四十二条规定的是生产、销售劣药罪。该罪是指违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。其犯罪客体包括国家对药品的监督管理制度和公民的健康权利；客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为；主观方面是故意。第一百四十条规定的是生产、销售伪劣产品罪。该罪是指生产者、销售者违反国家产品质量管理法规，在生产、销售的产品中搀杂、搀假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品，数额较大的行为。

  需要指出的是，《刑法》第一百四十条与一百四十二条的关系。如果生产、销售劣药的行为没有对人体健康造成严重危害的，而生产、销售劣药金额却达到5万元以上的，按照第一百四十条的规定定罪量刑。如果生产、销售劣药既对人体健康造成严重危害，销售劣药金额又达到5万元以上的，就依照处罚较重的规定定罪量刑。

  第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

  【释义】本条是关于生产、销售假药劣药的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担的法律责任，以及对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理的规定。

  本条包括两部分内容。第一部分是关于生产、销售假药和劣药情节严重的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担法律责任的规定。原法没有规定，这是因为当时处于计划经济阶段，市场体系发育不完善、不规范，制售假劣药品的行为并不突出。加上人们认识上的局限，认为制售假劣药品只是企业行为，与该企业的主管人员和其他直接责任人员无关。导致在实践中，一些企业和单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员利用没有对个人进行处罚的漏洞肆意从事违法行为，个人大捞利益，集体受损。事实上，从一定意义上说，生产、销售假劣药品违法行为与一些企业、单位直接负责的主管人员和其他直接人员密不可分。基于此，现行刑法第一百四十一条、第一百四十二条所规定的生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，实行的是双罚制，即不仅要对犯罪的单位和企业给予刑事处罚，而且要对其直接负责的主管人员和其他直接人员给予刑事处罚。

  本条规定的行政处罚是一种资格罚，是本法增加的内容。资格罚是指，撤消违法者从事某种活动的权利或者资格，或者剥夺其从事某种活动的权利或者资格的处罚形式。本条规定的资格罚所剥夺的客体是有关人员从事药品生产、经营活动的权利。遭受本款所规定的资格罚必须符合以下几个条件：一是，主体必须是生产、销售假劣药品情节严重的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接人员。直接负责的主管人员和其他直接责任人员，一般是直接制售药品的工作人员以及保证药品质量的管理人员，如厂长、质量管理人员、基层的业务人员等；二是，客观上表现为生产、销售假劣药品情节严重的行为，如果是一般的生产、销售假劣药品的行为，不承担这一处罚。“情节严重”，一般是指制售假劣药品屡教不改或者获取违法所得数额较大的行为；三是，主观上表现为故意。故意是指明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生的心理状况。故意包括直接故意和间接故意。直接故意是指行为人明知自己的行为必然或者可能发生危害社会的结果，并且希望这种结果发生的心理状态。间接故意是指行为人明知自己的行为可能发生危害社会的结果，并且放任这种结果发生的心理状态。只有一个行为同时具备这三个条件时(缺一不可)，行为主体才能承担10年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。值得注意的是，资格罚是有一定时间限制的，本法从既惩戒违法行为，又给予违法者改过自新机会的角度出发，将时间限定为10年。

  本条第二部分是有关对生产者专门用于生产、销售假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备等如何处理的规定。生产假劣药品的违法犯罪行为屡禁不止，与没有没收违法者的造假工具，致使其被查处后，仍能屡次从事违法犯罪行为有紧密关系。因此，为了从根本上打击制售假劣药品的行为，从源头上彻底清除制造假劣药品的窝点，本法规定了没收生产者专门生产假劣药品设备的内容。理解这部分内容，需要把握以下两点：

  1．行政处罚的种类是没收违法财物。具体到本条是没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备。

  2．将没收客体的范围限定为生产者专门用于生产假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备；对于生产者其他的原辅材料、包装材料、生产设备，不得没收。一方面使造假者得到了相应的惩罚，另一方面规范了药品监督管理部门的执法行为。

  第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50％以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  【释义】本条是关于为生产、销售假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应当承担法律责任的规定。这是修订后增加的条款。

  原法中对假劣药品的处罚，只包括对生产、销售假劣药品违法行为的处罚，没有对为假劣药品提供便利条件的行为进行处罚。这导致只能查处那些从事了制售假劣药品的企业，无法彻底斩断与制售假劣药品存在其他各种经济利益关系的违法犯罪行为。事实上，正是为假劣药品提供了各种便利条件，助长了制售假劣药品的违法行为越来越严重。因此，要想从根本上遏止或者最大限度的铲除制售假劣药品的违法犯罪行为，必须对制售假劣药品行为赖以存在的社会条件，一并进行治理。基于此，本法增加规定，对为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，要给予相应的处罚。这体现了打击假劣药品由点及面，深度与广度相结合，综合治理、多管齐下、全面整顿的原则，有利于发挥法律的整体威慑作用。

  为了正确理解本条，需要把握以下几点：

  1．适用本条的法律要件包括：一是，主观上表现为故意，即知道或者应当知道。“知道或者应当知道”是法律常用表示行为人主观状态的用语。“知道”是行为人已经通过他人告知或者其他途径，了解了事物的现状及发展状况，即通常所说的明知，“应当知道”是指一个正常人在这种情况下应当具备的主观心理状态。二是，客观上表现为，为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件。三是，知道或者应当知道的客体是假劣药品。

  2．本条规定的法律责任。在审查过程中，一种意见认为，知道或者应当知道为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的，应当按照生产、销售假劣产品论处。主要原因就是为了严厉打击为假劣药品提供各种便利条件的违法犯罪行为，以威慑和惩戒违法犯罪分子；另一种意见认为，知道或者应当知道为假劣药品提供各种便利条件的违法犯罪行为，确实助长了制售假劣药品的歪风邪气，应当惩处。但考虑到为假劣药品提供各种便利条件的行为，其性质与情节和制售假劣药品的违法犯罪行为有所不同。因此，对这种行为的处罚，应当比对生产、销售假劣药品的行为的处罚要有所区别。本法最终采纳了第二种意见。

  3．本法规定的法律责任包括行政责任和刑事责任：行政责任主要是行政处罚，包括没收全部运输、保管、仓储的收入，并处一定数额的罚款。

  刑事责任是指按照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条所分别规定的生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪的共同犯罪给予处罚。共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。共同犯罪必须具备以下条件：一是，犯罪主体必须是两个或者两个以上达到刑事责任年龄具有刑事责任能力的人；二是，主观方面必须有共同的犯罪故意；三是，在客观方面必须有共同的犯罪行为。共同犯罪行为，是指由各个共同犯罪人实施的指向同一犯罪目标、侵害同一犯罪客体、为完成同一犯罪而又相互联系、相互配合、协调一致的各种具体行为的有机整体的行为。我国刑法以共同犯罪人在共同犯罪中所起的作用大小，将共同犯罪人分为主犯和从犯。主犯是指，组织、领导犯罪集团进行犯罪活动或者在共同犯罪中起主要作用的犯罪分子；从犯是指，在共同犯罪中起次要或者辅助作用的犯罪分子。本条所规定的犯罪主体是从犯，在共同犯罪中起辅助作用。按照刑法规定，对从犯的处罚原则，应当从轻、减轻或者免除处罚。

  第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。【释义】本条是关于药品监督管理部门在对假药、劣药进行处罚时，必须同时告知相对人药品检验机构作出的质量检验结果，并将此检验结果作为认定事实惟一根据的规定。属本次修改的新增内容。

  依法行政是依法治国的关键，依法行政原则对国家行政机关行政行为的要求具体体现在三个方面：一是依据合法，即行政行为的作出必须有法律根据；二是证据确凿充分，即作出行政行为必须以客观事实为依据；三是程序合法，即除了实体合法外，行政行为的作出还必须符合法定程序。依法行政原则的精神在于规范行政权的行使，保护管理相对人的合法权益。药品行政处罚作为一种可能对管理相对人权利义务发生较大影响的行政行为，更要严格按照依法行政的要求作出。本条规定的目的就是要求药品监督管理部门在行政执法中严格遵循“证据确凿充分”的原则，以防止行政机关滥用职权，侵害管理相对人的合法权益。同时，在处罚决定书中载明相对人违反法律、法规或行政规章的事实和证据，已经被行政处罚法明确规定为行政机关的程序性义务。即“……。行政处罚决定书应当载明下列事项：……(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据。”(《行政处罚法》第三十九条第一款第(二)项)本条规定实际上是《行政处罚法》所确立的告知程序在药品管理法中的具体化。本条规定有利于监督行政机关依法行政，防止行政权力滥用。明确规定行政机关的告知义务，有利于避免和克服行政机关“暗箱操作”、主观臆断的流弊。基于以上原因，自法治昌明以来，“告知程序”被大多国家法律所明定。因此，为了防止药品监督管理部门滥用监督权力，任意将药品定性为假药、劣药给予行政处罚，损害管理相对人的合法权益，法律明确规定除本法另有规定的以外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。本条规定也体现了在药品监督管理工作这一特殊的执法领域贯彻依法行政原则的特点。药品行政执法是我国执法体系当中非常重要的部分，它担负着保障人民用药安全有效的重任。同时，药品行政执法也有着自身的特点。较之一般的行政执法，药品行政执法技术性很强，所以药品行政监督应以技术监督为依托和保障。如果离开技术监督的支撑、保障，药品行政执法就无法正确进行。从药品监督管理的各个环节来看，每一环节都必须以技术上的认定或判断为依据。正因为如此，药品管理法专设本条规定，切实体现了行政监督以技术监督为依托的原则。

  本条的具体含义是，除本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形外，有处罚权的药品监督管理部门在给相对人的处罚通知中，必须载明药品检验机构对作为处罚标的的药品所做的质量检验结果，正确理解本条，应着重把握以下几点：

  第一、药品检验机构的质量检验结果是由指依法设立，依法承担药品检验技术工作的专门机构对作为处罚标的的药品进行技术检验后作出的有关药品质量的检验结果。除此之外，其他任何机构作出的检验结果都不能作为处罚的根据。

  第二、本条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。这里明确指出“载明检验结果”是必须的，是对药品监督管理部门和药品监督管理机构的强制性要求。这样规定的法律后果是，如果药品监督管理部门、机构没有履行“载明”义务，就构成了行政行为程序瑕疵。这种程序瑕疵将可能导致行政行为被有权机关所撤销。第三、所谓“载明检验结果”是指必须明确写明检验结果和这一检验结果的关键信息。关键信息是指对构成假药、劣药药品的技术分析结果。这些结果必须能证明被检药品已经构成假药或劣药。如被检药品所含成分与国家药品标准规定成分的对比、成分含量的对比等关键数据。

  第四、本条规定的除外情形是：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产或者配制的；(4)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；(5)本法第四十九条第三款规定的按劣药论处的。法律之所以规定以上情形分别以假药、劣药论处，其论处的基础在于行为的发生，并不以其药品的内在质量是否符合标准为前提，因此，无须经过药品检验机构的检验就可以按假药或劣药科处处罚。另外，以上规定的除外情形的共同特点是不需要由药品检验机构进行专门技术检验，而由药品监督管理部门或药品监督管理机构就可以直接作出是否按假、劣药论处的判断。主要涉及如何适用法律的问题，技术性特征不强。如“不注明生产批号或更改生产批号”的认定，仅由药品监督管理部门或药品监督管理机构的执法人员依法作出判断即可，无须药品检验机构进行检验。必须明确的是，本条规定的除外情形没有所谓“兜底条款”，即除非符合本法列明的情形，一律要“载明药品检验机构的检验结果”。

  第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。【释义】本条规定了药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》时承担的法律责任。属于本次修改药品法的新增内容。

  《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》分别是药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价机构、药品临床试验机构在从业中必须符合的技术规范。违反这些技术规范，将破坏药品监督管理秩序，危害人民用药安全。本条根据违法的不同情节，规定了对违反上述规范行为的处罚。正确理解本条，应着重把握以下几点：

  第一、构成适用本条的违法行为是上述主体未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床安全性研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。其中，《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》适用对象是具有药品生产、经营资格的企业、具有药品临床试验资格的机构。对《药品生产管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违反可有两种情况：一是尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产、经营企业违反上述规范；二是已经获得上述规范达标认证的药品生产、经营企业在生产、经营过程中降低要求，违反上述规范。“按照国务院药品监督管理部门的规定”是指按照国家药品监督管理局的要求进行相关的活动。第二、本条规定的行政处罚共分三档：第一档是当药品监督管理部门只要依法认定有关单位确已存在上述违法行为之一时，由该药品监督管理部门依照法律赋予的职权对违法者给予警告，并责令限期改正。这里需要明确的是，“责令限期改正”并不是一种行政处罚，而是法律对实施行政处罚的行政执法机关的要求，是行政机关实施处罚时所必须遵循的一条基本原则。这一点已由《行政处罚法》明确规定。“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”(《行政处罚法》第二十三条)根据这一理解，“责令限期改正”并不以行政处罚的适用为前提，即无论对某一违法行为是否处以行政处罚，行政机关都必须首先责令其改正或限期改正。另外，“警告”作为一类行政处罚，其表现形式可有多种。如目前较普遍存在的“通报批评”，也可以包括在“警告”之中。第二档是当经过第一档处罚之后，当事人仍未按照“责令限期改正”的要求进行改正时，由药品监督管理部门给予责令停产停业并处5000元以上2万元以下的罚款。在适用本档处罚时，应注意以下几点：(1)本档处罚规定的两种处罚是必须并用的，不能只适用其中之一。(2)“责令停产停业”是一种较重的行为罚，所以《行政处罚法》对它的适用作了严格的程序规定。即规定“行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚之前，应当告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。……”。所以适用本档处罚时，药品监督管理部门必须严格按照《行政处罚法》的这一规定履行告知“要求听证权利”的义务，并在当事人提出听证要求后组织有关人员进行听证。如果不履行这一义务而迳行作出处罚决定，则构成行政行为程序违法。过去我国执法领域存在“重实体、轻程序”的错误认识，立法上也不注意保护当事人的程序性权利。这些错误认识的存在，阻碍了我国法制水平的提高，也造成了一些行政机关主观臆断的弊病，对当事人合法权益的保护极其不利。法理学、诉讼法学、宪法学、行政法学上关于“程序公正是实现实质正义的前提”的观念在世界范围已被广泛接受和采纳，程序立法业已成为各国行政法制发展的新潮流。我国的《行政处罚法》正是顺应这一潮流的产物。《行政诉讼法》也明确规定，行政行为可因程序违法被法院撤销。所以，执法人员必须本着程序是实体的前提和保障的认识进行法律的适用。丝毫不能轻视程序。

  第三档是在当事人的违法行为有严重情节时，由原发证部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床试验机构的资格。适用本档处罚的条件是违法行为的情节严重。什么是“情节严重”?从法律上讲，“情节严重”一般可从违法者主观恶意深浅、违法是否造成严重后果、影响是否恶劣来判断。根据本条规定的精神，这里的“情节严重”一般多次违反上述规范或未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品药品临床试验管理规范》而造成生产经营劣质药品或造成其他严重危害人体健康的后果。

  在适用本档处罚时，也应特别注意《行政处罚法》的程序性要求。《行政处罚法》第四十二条规定，行政机关在实施吊销许可证或者执照的行政处罚时，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。吊销药品临床试验资格的行为，虽未明确在《行政处罚法》第四十二条中写明，但根据立法的精神，吊销某种资格的处罚，并不比吊销许可证的处罚轻，按照“举重以明轻”的法律解释原则以及尽可能保护相对人权利的行政法原则，此种处罚也应当符合该条的要求。

  第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

  【释义】本条规定了药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时所负的法律责任。属于本次《药品管理法》修改的新增内容。本法第三十四条规定，除了购进没有实施批准文号管理的中药材以外，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这是对药品流通领域进行严格监督管理的新举措。要求药品生产、经营者和医疗机构在购进药品的环节必须做到从有资格生产、经营药品的企业购进。如果从无药品生产、经营资格的企业购进药品，即构成违法，必须承担相应的法律责任。这一规定具有很强的现实针对性。现实中，由于购进药品的渠道过滥造成大量假、劣药品出现在市场上甚至医疗机构中，给人民用药安全有效带来威胁，损害了人民的身体健康和生命安全，也给制售假、劣药品的违法者提供了“可趁之机”。因此，必须从购销环节入手，加大监督力度，封死无证生产、经营者的出路，铲除假药、劣药的非法源头，这样才能达到通过药品流通领域监管保证人民用药安全有效的目的。这次修改《药品管理法》时，根据现实中存在的问题和药品监督管理工作的实践，专门增加了对这类行为进行规范的规定，并在“法律责任”一章中专设本条，对这类行为如何进行惩处进行了规定。本条所称“无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》”可有种种表现。有些情况是根本无证的，此类情形比较容易判断，但有些违法者的行为比较隐蔽，如现实中存在的使用、借用或租用的许可证进行违法生产、经营活动的情形。还有些是持过期许可证的。当然，正确认定从“无证”企业购进药品，应当正确理解本法第三十四条的宗旨，即药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品时，负有验明所购药品的提供者是否有资格经营该种药品的义务，违反该义务，就应当承担本条规定的法律责任。本条规定的行政处罚分为两档。第一档处罚的具体含义是，药品监督管理部门按法定程序认定药品生产企业、经营企业、医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时，依据职权责令改正，没收违法购进的药品，并处违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款，如果违法者有违法所得，没收违法所得。过去以违法所得为处罚基数的规定，在实施过程中出现了一些问题。如一些生产者、销售者根本没有账簿、票据。有的隐匿、销毁了账簿、票据。这样，执法部门因对“违法所得”难以取证和计算而最终导致对某些违法行为的查处不了了之。采取以“货值金额”为处罚基数的作法，一方面增强了处罚的可操作性，即无论有无违法所得，只要有法律规定的违法行为，就可实施处罚。另一方面也加大了处罚力度，以“违法所得”为处罚基数过于宽松，改以货值金额为处罚基数，有利于解决对违法行为“打不死”、“打不怕”、“打不痛”的状况。药品监督执法事关人民身体健康和生命安全，理应采用严罚、重罚的措施。本法的这一规定将有利于加大执法力度，保障人民用药安全有效。当然，如果有违法所得，还要没收违法所得。本条第二档处罚的具体含义是，有违反本法第三十四条规定的行为并且“情节严重”时，在按照本条第一档处罚后，还要由原发证部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》。如果构成犯罪，要依法追究刑事责任。“情节严重”如何认定?我们认为，这里所说的情节严重一般是指违法主观恶意较深或后果严重、影响恶劣等。如多次从“无证”企业购进药品、从“无证”企业购进的药品确实存在假药或者劣药或造成其他严重后果的情况等。第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。

  【释义】本条是对违反进口药品登记备案管理制度的行为如何追究法律责任的规定。

  由于进口药品的质量关系到我国人民身体健康和生命安全且其生产地在国外，对于进口药品，我国采取了比较严格的监督管理方式，形成了比较严格的监督管理体系。这一体系包括三方面的内容：一是进口药品注册审批制度；二是进口药品登记备案制度；三是对特定进口药品进行强制检验的制度。其中进口药品登记备案制度由本法第四十条规定。“未按照本法规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案”是指未经过登记备案手续，采取蒙骗手段伪造《进口药品通关单》或采取其他不正当手段进关的违法行为。这种违法行为的客观表现主要有：未向允许进口药品的口岸所在地药品监督管理部门登记备案；对有些药品，按照规定必须从指定的口岸进口，但进口时未从该指定口岸进口从而未向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案；从允许进口药品的口岸进口，但并未向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案等。这种违法行为意在逃避进口药品监管，因而社会危害性很大，必须依法追究其法律责任。本条规定的处罚分为两挡。第一档处罚是，口岸所在地药品监督管理部门或者机构认定进口商有未按照规定登记备案的，对违法人给予警告的行政处罚，并且应当同时责令违法人限期改正。第二档处罚是，如果已受第一档处罚的违法人在实施处罚的药品监督管理部门规定的期限内还未将已发现未登记备案的药品向药品监督管理部门登记备案，则由国务院药品监督管理部门撤销该药品的《进口药品注册证》。正确适用本条，需明确以下几点：(1)适用第一档处罚时，必须同时指定一个期�