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可比司他生物等效性试验指导意见

发布日期

2018-07-26

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

可比司他生物等效性试验指导意见

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

可比司他

剂型/用药途径：

片/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：150mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：受试者应为年满18岁的健康人；体重指数(BMI)在19～30 kg/m2之间；并由详细病史、全面体检及实验室筛选鉴定其健康状况良好，无临床相关健康状况；未服用标签上禁忌的药物或中草药。预先筛选实验室评估至少应包括妇女的妊娠检查、全血细胞计数、肝脏和肾功能测试以及肝炎筛查。产品标识中所描述的警告和注意事项应在注册时和研究过程中考虑。

2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：150 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见上述

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的可比司他

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：可比司他

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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