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国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》的通告（2020年第7号）

发布日期

2020-07-01

发文字号

2020年第7号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2020-07-01

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理，根据《药品注册管理办法》相关规定，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年7月1日起施行。
       原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》（2012年5月10日发布）中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月1日

附件 1 ：
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