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天津市食品药品监督管理局关于对含特殊药品复方制剂经销情况开展集中检查的通知

发布日期

2014-07-29

发文字号

津食药监流通[2014]232号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-29

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市食品药品监督管理局关于对含特殊药品复方制剂经销情况开展集中检查的通知

津食药监流通[2014]232号

2014年7月29日

各分局、滨海新区局：

　　国家食品药品监督管理总局日前派出检查组，对我市药品经营企业含可待因复方口服溶液经销情况进行了飞行检查，发现个别药品经营企业存在违法违规行为。市局对此高度重视，决定在全市开展对含特殊药品复方制剂经销情况的集中检查。现将有关要求通知如下：

　　一、检查对象
　　全市药品经营企业。

　　二、检查时间
　　2014年7月30日-2014年8月30日

　　三、检查内容
　　（一）药品批发企业
　　1.药品批发企业是否按照国家总局和市局有关文件要求将直接从生产企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；将从批发企业购进的上述含特殊药品复方制剂销售给本市的零售企业和医疗机构。
　　2.药品批发企业是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件，核实记录等；是否指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
　　3.药品批发企业是否按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）规定开具、索要销售票据；购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。
　　4.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，是否将药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库；是否留存购买方收货人员签字并加盖公章的随货同行单复印件。
　　5.药品批发企业含特殊药品复方制剂资金结算是否符合规定。
　　（二）药品零售企业
　　1.含特殊药品复方制剂是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容应包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号；销售含麻黄碱类复方制剂是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
　　2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，是否严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药凭医师开具的处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装，含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。
　　3.含特殊药品复方制剂的随货通行单是否有药品零售企业收货人员核实并签字。
　　4.药品零售企业购买含特殊药品复方制剂是否具有银行卡转账支付凭证。

　　四、工作要求
　　（一）各监管单位要充分认识此次集中检查的重要性和必要性，本着防止流弊事件发生及规范企业守法经营的原则，结合自身下半年药品流通监管工作安排制定检查方案，周密部署，认真实施，确保此次集中检查达到预期效果。
　　（二）对药品批发企业销售给医疗机构、零售药店的含特殊药品复方制剂数量达到1件以上的，在查验留存的相关资质材料、销售票据、资金结算的同时，还应适当选取部分单位进行药品流向真伪核实；发现销售流向异常的，应当立即监督企业暂停销售，并向药品流入地食品药品监管部门发函进行核实。
　　（三）要加强对药品零售企业凭处方销售上述含特殊药品复方制剂的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，应按照《药品管理法》第七十九条严肃查处；对违反有关规定直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品经营许可证》；涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。
　　（四）各监管单位应于8月30日前将辖区集中检查工作总结和《含特殊药品复方制剂检查情况统计表》（见附件）纸质、电子版报市局流通处（邮箱：tfda_sc@sina.com）。

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