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北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知

发布日期

2016-07-29

发文字号

京食药监械监[2016]34号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2016-07-29

颁发部门

北京市食品药品监督管理局

正文内容

北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知

京食药监械监[2016]34号

2016年7月29日

各区局，各直属分局，市器检所，各有关医疗机构：

　　我局定于2016年8月至12月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作。为了更好地开展此项工作，我局组织制定了《2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案》，现印发给你们，请各有关单位按照方案组织实施。联系人：左霖，联系电话：83979600、83979525。

　　2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案

　　一、目的
　　通过检验，进一步对我市医疗机构部分在用医疗器械产品的使用质量情况进行了解和评价，推进我市医疗机构医疗器械使用管理规范化建设，强化对医疗机构使用环节的监督管理。

　　二、组织实施
　　（一）产品检验
　　1.有关区局负责与辖区内医疗机构的前期沟通联系，按照计划的检验时间至少提前两周联系相关医疗机构，以确定现场抽样及现场检验时间等相关事宜。
　　2.北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定检验方案和检验计划，现场开展检验工作，并出具检验报告。
　　3.对于心电图机和激光类产品的现场抽样，由医疗机构所在辖区的区局按照《心电图机检验计划》（见附件1）和《激光类产品检验计划》（见附件2），会同市器检所共同完成。
　　现场抽样时应首先核实相关医疗器械产品注册证书（包括设备所用配件如电极），并填写《北京市在用医疗器械抽样记录及凭证》（见附件3）。
　　对于无医疗器械产品注册证的产品，不再进行现场检验，由区局调查处理。
　　在产品检验过程中，有关医疗机构应予以积极配合。
　　（二）总结处理
　　1.市器检所应于2016年12月30日前完成产品的检验工作，并将检验报告及汇总、评价情况报市局器械监管处。
　　2.市器检所应于2017年1月31日前完成产品质量控制技术要求制定，并报市局器械监管处。
　　3.市局器械监管处将对全市工作情况进行汇总、分析，对全市专项检验工作进行总结。

　　三、工作要求
　　（一）《医疗器械使用质量监督管理办法》已经发布实施，各医疗机构应严格按照法规要求做好在用医疗器械产品质量管理。
　　心电图机和激光类产品的使用质量涉及患者的用械安全，各医疗机构应高度重视在用器械检验工作，积极予以配合，提前做好临床用械安排，既要保障临床用械需求，也要保障抽检工作的顺利开展。对于产品检验发现的问题，医疗机构应切实采取有效措施，确保在用医疗器械的质量安全。
　　（二）此次产品抽样工作采用了现场联合抽样、检验的方式，涉及批次比较多，因此，相关区局、市器检所应切实做好前期的沟通工作，安排好时间，保障工作进度的实施。相关区局可结合对医疗机构医疗器械使用日常监管工作一并开展此专项工作。
　　（三）在现场抽样过程中，如遇特殊情况不能按专项检验计划中列明产品进行抽样的，医疗机构应就该产品不能抽样原因书面说明；相关区局与市器检所现场商定调换被抽检产品，调换时产品品牌、规格型号、购买时间等应与原专项检验计划列明产品接近或类似；同时相关区局将情况及时上报市局器械监管处。
　　（四）检查人员应熟悉掌握产品抽样的各项要求，严格遵守现场检查工作纪律要求。
　　（五）对于在检查中发现的问题，相关区局应采取有效措施，提出整改要求；对于涉嫌违法违规的问题，应及时处理并同时报市局器械监管处。对于检查中发现的特殊情况，应及时向市局汇报。

　　附件1：心电图机检验计划

　　一、检验批次和数量
　　整体抽样工作分为100个批次，各批次具体抽样时间及数量安排见附表。

　　二、检验时间
　　按照检验计划安排，每家医疗机构根据抽取产品的批次，现场检验时间为1～2小时/批次。

　　三、检验项目及检验标准
　　（一）设备或设备部件的外部标记、外壳的封闭性、保护接地、正常工作温度下外壳漏电流、正常工作温度下患者漏电流、正常工作温度下患者辅助电流，检验标准为GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
　　（二）心电图机非正常工作的指示，检验标准为GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》。
　　（三）对于2014年10月1日之前生产的心电图机，检验项目为定标电压、灵敏度控制、噪声电平、幅度频率特性，检验标准为YY1139-2000《单道和多道心电图机》；对于2014年10月1日之后生产的心电图机，检测项目为增益设置和准确度、频率和脉冲响应、定标电压、电缆、电路和输出显示噪声，检验标准为YY1139-2013《心电诊断设备》。

　　四、注意事项
　　（一）产品抽样时，应先确认产品的生产企业、型号、购进年份等信息是否符合检验计划的要求。核对并在抽样单详细记录被抽样产品的名称、产品注册号、规格型号、生产企业、购进日期、抽样地点、产品标准及编号等信息。
　　（二）现场检测条件：医疗机构需提供用于检验的测试桌及具有良好保护接地的220V±22V，50Hz±1Hz供电系统；需提供完整的使用说明书；需医疗机构熟悉该设备的人员到场配合检测。

　　北京市医疗器械检验所联系人：任新颖、李彬；联系电话：57901416、57901554。

　　附表：心电图机抽样时间及数量安排

批次	医疗机构	辖区	抽样时间	抽样方案
批次	医疗机构	辖区	抽样时间	品牌	购进年份	数量	供参考型号	合计
1	北京大学第三医院	海淀	2016.8.1～2016.8.12	Diagnostic Monitoring Software	2011	1	DMS300-3	4
				GE	2011	1	MAC1200ST
				福田	2012	1	FX-7402
				深圳博英	2012	1	BI9000
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	海淀		福田	2014	1	FX-8322	4
				福田	2011	1	FX-7402
				光电	2012	1	ECG-1350P
				光电	2010	1	ECG-9130P
3	北京市海淀医院	海淀		GE	2014	1	MAC1200	4
				GE	2013	1	MAC800
				Mortara	2012	1	MIC-12H
				北京北伦特科技开发有限公司	2009	1	BLT2012
4	首都医科大学附属北京友谊医院	西城	2016.8.15～2016.8.26	福田	2009	1	FX-7402	4
				福田	2013	1	FX-8322
				GE	2009	1	MAC1201ST
				飞利浦	2012	1	TC30
5	首都医科大学附属北京儿童医院	西城		光电	2013	1	ECG-1250P	4
				光电	2014	1	ECG-1350P
				光电	2007	1	ECG-9130P
				MORTARA	2005	1	H12+
6	北京中医药大学附属护国寺中医医院（三级）	西城		GE	2011	1	MAC1200	4
				北京麦邦	2007	1	ECG-1206
				GE	2014	1	MAC800
				MORTARA	2014	1	H-12+
7	北京大学第一医院	西城		福田	2010	1	FX-7000	4
				北京美高仪	2009	1	H12
				河南华南医电	2013	1	GY-5000
				飞利浦金科威	2013	1	TC30
11	首都医科大学附属北京中医医院	东城	2016.8.29～2016.9.9	光电	2005	1	ECG-9020P	4
				光电	2014	1	ECG-1350P
				GE	2012	1	MAC-1200ST
				GE	2009	1	MAC 1200
12	卫生部北京医院	东城		福田	2011	1	FX 7000	4
				GE	2014	1	MAC 5500
				福田	2015	1	FCP 7101
				MORTARA	2014	1	ELI 350
13	首都医科大学附属北京同仁医院	东城	2016.8.29～2016.9.9	福田	2010	1	FX-3010	4
				GE	2013	1	MAC1200ST
				麦邦	2014	1	ECG1212
				日本光电	2011	1	BCG-1350P
10	北京妇产医院	东城	2016.9.12～2016.9.16	福田	2010	1	FX-7500	4
				日本光电	2013	1	ECG-1550P
				深圳博英	2014	1	B2100-B002
				深圳博英	2014	1	BI9800
8	北京大学首钢医院	石景山	2016.9.19～2016.9.23	深圳博英	2013	1	BI9800	4
				世纪今科	2012	1	MIC-12H-3L
				光电	2012	1	ECG-1250C
				GE	2011	1	MAC1200ST
9	北京回龙观医院	昌平	2016.9.26～2016.9.30	北京麦邦	2009	1	ECG-1206	4
				光电	2004	1	FCD-2155
				北京麦迪克斯	2011	1	MECG-200
				福田	2004	1	FX7402
14	中日友好医院	朝阳	2016.10.10～2016.10.21	DMS	2014	1	DMS300-4A	4
				席勒	2011	1	AT-102
				福田	2011	1	FX-7202
				福田	2008	1	FX-7402
15	首都医科大学附属北京安贞医院	朝阳		匈牙利meditch Kft		1	Cardio Tens II	4
				福田		1	FX-8322
				福田		1	FX-7402
				GE		1	MAC5500
16	首都医科大学附属北京朝阳医院	朝阳		福田	2009	1	FX-7000型	4
				福田	2010	1	FX-7402型
				光电	2008	1	ECG-9130P
				福田	2012	1	FCP-7101
17	北京市垂杨柳医院	朝阳		福田	2010	1	FX-7000	4
				飞利浦	2013	1	TC30
				福田	2006	1	FX-2111
				光电	2003	1	6511
18	大兴区人民医院	大兴	2016.10.24～2016.10.28	福田	2012	1	FX-7402	4
18	大兴区人民医院	大兴	2016.10.24～2016.10.28	麦邦	2013	1	ECG1206

福田	2004	1	FX-2111
杭州百惠	2014	1	CP-086
19	大兴区妇幼保健院	大兴	2016.10.24～2016.10.28	北京北伦特	2013	１	BLT2012	３
				福田	2009	１	FX-7402
				福田	2009	１	FX-7202
20	北京市通州区中医医院	通州	2016.10.31～2016.11.4	GE	2014	1	MAC1200ST	4
				GE	2012	1	MAC5500
				Mortara	2011	1	H12+
				光电	2013	1	ECG-1350C
21	首都医科大学附属北京胸科医院	通州		日本光电	2004	1	ECG-9020P	4
				日本光电	2011	1	ECG-1550P
				福田	2008	1	FX-7000
				福田	2011	1	FX-7402
22	北京丰台医院	丰台	2016.11.7～2016.11.11	光电		1	ECG-9130P	3
				福田		1	FX-7402
				美国通用电气		1	MAC500
23	北京丰台右安门医院	丰台		北京世纪今科	2012	1	MIC-12H-3S	4
				日本光电	2013	1	ECG-1350P
				北京麦邦	2012	1	ECG1212
				福田	2014	1	FX-7000
24	王府中西医结合医院	昌平	2016.11.14～2016.11.16	福田	2013	1	FX-8322	4
				福田	2008	1	FCP-7101
				福田	2008	1	FX-7402
				深圳科曼	2013	1	CM-1200B
25	北京怀柔医院	怀柔	2016.11.17～2016.11.18	福田	2014	1	FX-8322	2
25	北京怀柔医院	怀柔	2016.11.17～2016.11.18	日本光电	2011	1	ECG-1350P	2
26	延庆县中医医院	延庆	2016.11.21～2016.11.23	GE	2013	1	MAC800	2
26	延庆县中医医院	延庆	2016.11.21～2016.11.23	福田	2008	1	FX-7402	2
27	北京市密云县医院	密云	2016.11.24～2016.11.25	光电		1	ECG-9130P	2
27	北京市密云县医院	密云	2016.11.24～2016.11.25	光电		1	ECG-1350C	2
合计：抽样100台

　　附件2：激光类产品检验计划

　　一、检验批次和数量
　　整体抽样工作分为80个批次，各批次具体抽样时间及数量安排见附表。

　　二、检验时间
　　按照检验计划安排，每家医疗机构根据抽取产品的批次现场检验时间为1～2小时/批次。

　　三、检验项目及检验标准
　　（一）外部标记、外壳的封闭性、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下对地漏电流、正常工作温度下外壳漏电流、正常工作温度下患者漏电流、正常工作温度下患者辅助电流、面角和边、指示器、分断，检验标准为GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。
　　（二）外部标记、光辐射、控制器件和仪表的准确性、紧急激光终止器、待机/准备，检验标准为GB9706.20-2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》。

　　四、注意事项
　　（一）产品抽样时，应先确认产品的生产企业、型号、购进年份等信息是否符合检验计划的要求。核对并在抽样单详细记录被抽样产品的名称、产品注册号、规格型号、生产企业、购进日期、抽样地点、产品标准及编号等信息。
　　（二）现场检测时，医疗机构需提供合适的激光防护眼镜和测试环境，以及具有良好保护接地的220V±22V，50Hz±1Hz供电系统；需提供完整的使用说明书；需医疗机构熟悉该设备的人员到场配合检测。

　　北京市医疗器械检验所联系人：李明、李彬；联系电话：57901448、57901554。

　　附表：激光类产品抽样时间及数量安排

批次	医疗机构	辖区	抽样时间	抽样方案
批次	医疗机构	辖区	抽样时间	品牌/厂家	购进年份	数量	供参考型号	合计
1	北京大学第三医院	海淀	2016.8.1～2016.8.12	重庆德马光电技术有限公司	2014	1	Derma laser 670	4
				德国LISA laser products OHG	2011	1	Revolix 70
				武汉亚格光电技术有限公司	2013	1	LED-IB
				深圳普门科技有限公司	2014	1	Carnation-87C
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	海淀		深圳普门科技有限公司	2013	1	Carnation-88A	4
				吉林省科英激光技术有限责任公司	2010	1	KL-M
				上海镭福康医疗设备有限公司	2013	1	LFK-SLT30
				意大利DEKA M.E.L.A.Srl	2011	1	SmartXide HS
3	北京市海淀医院	海淀		合肥安恒光电有限公司	2006	1	KYP-1	3
				合肥安恒光电有限公司	2006	1	JZ-3D
				科医人Lumenis Ltd.	2006	1	Lumenis One
4	首都医科大学附属北京友谊医院	西城	2016.8.15～2016.8.26	上海曼迪森	2007	1	MDC-1000-31B	4
				武汉奇致	2008	1	SPLCT-2010
				武汉亚格	2011	1	LED-IA
				Focus Medical LLC	2013	1	LT100-A
5	首都医科大学附属北京儿童医院	西城		美国CANDELA公司	2012	1	Vbeam-Ⅱ	4
				Cutera, Inc.	2014	1	XEO
				美国Focus Medical LLC	2015	1	LT100-A
				美国Cynosure,Inc	2009	1	Cynergy
6	北京中医药大学附属护国寺中医医院	西城			2012	1	SUNDOM-300IB213	2
6	北京中医药大学附属护国寺中医医院	西城		上海曼迪森光电有限公司	2012	1	MDC-1000-IBP	2
7	北京大学第一医院	西城	2016.8.15～2016.8.26	上海得邦得力激光技术有限公司	2012	1	DJL-1200F	4
				美CANDELA激光公司	2009	1	ALEXLARZ（755mm）
				重庆京渝激光技术有限公司	2007	1	MLB-200A
				北京龙慧珩医疗科技发展有限公司	2013	1	LHH-500IVA
8	首都医科大学附属北京中医医院	东城	2016.8.29～2016.9.9	上海得邦得力激光技术有限公司	2011	1	DJL-1200F	4
				意大利Doctor Smile公司	2014	1	LA5D0001.1
				美国赛诺秀公司	2014	1	Medlite C6
				韩国Won科技公司	2013	1	Won-Cosjet SR
9	卫生部北京医院	东城		Leica	2014	1	LMD6500	4
				Cynergy	2014	1	Cynergy
				HOYA CONBIO	2011	1	Medlite C6
				艾司克莱	2012	1	MULTIPULSE
10	首都医科大学附属北京天坛医院	东城		达美德		1	DIOMED-15W	4
				美国赛诺秀公司		1	Accolade
				瑞典SYNECTICS		1	PF5001
				美国PhotoMedex		1	Laserpro980
11	首都医科大学附属北京同仁医院	东城		武汉凌云光电科技有限责任公司	2010	1	FD-400-A	4
				武汉奇致激光技术有限公司	2012	1	ML-2030CI
				中国重庆雷高医疗器械有限公司	2011	1	LG-PDT-02
				吉林省科英激光技术有限责任公司	2008	1	JC-100D,KL
12	中日友好医院	朝阳	2016.10.10～2016.10.21	厦门天众达	2011	1	TZD-CX-100Y	4
				OLYMPUS	2006	1	IX81
				上海蔓迪森科贸公司	2005	1	MDC-500I
				吉林金星医疗光电技术有限公司	2007	1	YQ-400A/B
13	北京市垂杨柳医院	朝阳		山东神思医疗设备有限公司	2014	1	SL100A	4
				Lisalaser	2013	1	Revolix120
				北京三顿	2012	1	SD-213
				2004	1	EPY-PPI
14	首都医科大学附属北京安贞医院	朝阳	2016.10.10～2016.10.21	吉林省科英激光技术有限责任公司		1	KL型	4
				成都国雄光电技术有限公司		1	HJZ-3A
				上海晟昶光电技术有限公司		1	LD40
				长春市迪美光电技术有限公司		1	DM-300
15	首都医科大学附属北京朝阳医院	朝阳		成都国雄光电技术有限公司	2010	1	JZ-1C型	4
				美国赛诺秀公司	2014	1	Accolade
				斯洛文尼亚Fotona d.d.	2013	1	M021-3AF/3
				意大利DEKA M.E.L.A. Srl	2012	1	SmartXide HS
16	北京市大兴区人民医院	大兴	2016.10.24～2016.10.28	达美德	2004	1	d15	1
17	北京市通州区中医医院	通州	2016.10.31～2016.11.4	合肥安恒光电有限公司	2011	1	KYP	2
17	北京市通州区中医医院	通州	2016.10.31～2016.11.4	吉林省科英激光技术有限公司	2011	1	KL	2
18	北京丰台医院	丰台	2016.11.7～2016.11.11	吉林省科英激光技术有限责任公司		1	KL	4
				天津市雷意激光技术有限公司		1	LK-63
				武汉金莱特电子有限公司二氧化碳激光治疗仪		1	JTL
				湖北康达医药开发有限公司		1	超脉冲CO2激光系统KD-Ⅱ
19	北京丰台右安门医院	丰台		成都国雄光电技术有限公司	2014	1	JZ-1B	3
				天津市雷意激光技术有限公司	2013	1	LK-4
				武汉市南康经贸发展有限公司	2009	1	NK-808
20	王府中西医结合医院	昌平	2016.11.14～2016.11.16	吉林省科英激光技术有限责任公司	2008	1	KL	4
				吉林省科英激光技术有限责任公司	2008	1	JC-100D
				武汉奇致	2014	1	ML-2030
				北京龙慧珩医疗科技发展有限公司	2012	1	LHH-500IVA
21	北京怀柔医院	怀柔	2016.11.17～2016.11.18	中国广州普东光电	2012	1	HZ-B	2
21	北京怀柔医院	怀柔	2016.11.17～2016.11.18	武汉凌云	2007	1	FD-30-A	2
22	延庆县中医医院	延庆	2016.11.21～2016.11.23	北京三顿医疗设备有限公司	2011	1	300IB	2
22	延庆县中医医院	延庆	2016.11.21～2016.11.23	北京龙慧珩医疗科技发展有限公司	2013	1	LHH-500IVA-1	2
23	北京市密云县医院（二甲）	密云	2016.11.24～2016.11.25	吉林长春科英	2009	1	JC-100D	1
24	中国医学科学院整形外科医院	石景山	2016.11.28～2016.11.30	HOYA		1	Medlite C3	4
				CANDELA		1	Vbeam
				CYNOSURE		1	Cynergy
				UTI		1	1000NAIN
合计：抽样80台

　　附件3：京市在用医疗器械抽样记录及凭证

　　抽样编号□□□－□□－□□□抽样日期：年月日

抽样情况	产品名称
	产品注册号
	产品标准及编号
	生产企业名称
	规格型号	购进日期
	抽样地点（科室）	产品编号/批号
	医疗机构
	联系人	联系电话
	供货商
	联系人	联系电话
备注
抽样单位（盖章）：抽样人员签名：		被抽样单位（盖章）有关负责人签名：
说明：1.抽样编号规则：□□□（第一组）－□□（第二组）－□□□（第三组）第一组填写各区局、直属分局简称：如东城区局填写“DC”、燕山分局填写“YS”；第二组填写抽检样品的简称：心电图机设备填写“XD” 、激光类产品填写“JG”；第三组填写抽样样品序号：每个医疗机构每台被抽检设备填写一个抽样单，填写序号，如01、02、03。2.现场检验中使用的配件如电极、光纤等，需逐一将其生产企业、产品名称及规格、注册证号填入备注栏。如填写内容较多可另附页。

　　注：本凭证一式三份，分别留被抽样单位、区局或相关直属分局和市器检所。

<END>

北京市食品药品监督管理局关于印发2016年北京市医疗机构在用心电图机和激光类产品专项检验方案的通知

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