关于切实加强我市特殊药品及部分含特殊药品复方制剂管理的通知
津食药监安[2009]342号
2009年9月24日
各有关单位：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）要求，切实加强对我市特殊药品的监管，进一步规范含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片（以下简称“含特殊药品复方制剂”）等未列入特殊管理药品的处方药和非处方药的生产、经营行为，防止特殊药品原料及其复方制剂从药用渠道流失后被滥用或提取制造毒品，保障药品质量，维护公众健康，各分局、执法大队及局相关处室要做好对辖区内特殊药品、含特殊药品复方制剂的生产企业、批发企业、零售连锁企业及门店和使用特殊药品的生产企业的日常监督管理。现将有关事宜通知如下：
一、严格监管，落实责任
各分局、执法大队及局相关处室应按照《关于加强我市麻醉药品和精神药品管理的通知》（津食药监安[2007]71号）的规定，建立监管责任制，确定一名主管领导和一名工作人员负责特殊药品及含特殊药品复方制剂监管，将监管任务和职责分解落实到人；要对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品及含特殊药品复方制剂生产、销售、库存等情况定期进行全面检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，同时杜绝流入非法渠道。各分局、执法大队要填写特殊药品监管责任人和生产企业责任人信息表（附件），并于2009年10月15日前报局安监处备案。
二、规范含特殊药品复方制剂购销活动
（一）具有《药品经营许可证》的企业可以经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对属于处方药的应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定；对属于非处方药的一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等，并指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑，应立即报请所在辖区药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实确认购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常，应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在辖区的药品监管部门报告。药品监管部门核查认为可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字；随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在辖区的药品监管部门报告。药品监管部门核查认为可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业、药品批发企业均禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂的交易。
三、严厉查处违法违规行为
各分局、执法大队及局相关处室应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接，重点对含特殊药品复方制剂购销中资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等方面进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查；如核查中发现存在疑点，还应立即通报同级公安机关。此外，各有关单位、部门还要配合其他省、市药监部门对销售进入我市的含特殊药品复方制剂的流向进行协查。
各分局、执法大队及局相关处室对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。对药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，应按照
《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，并在整改期间收回药品GMP证书；对因违法违规行为直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，应按照
《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
四、开展专项检查
此次对特殊药品及含特殊药品复方制剂的专项检查分为企业自查和监管部门集中检查两个阶段，各分局、执法大队及局相关处室要告知所辖企业迅速开展自查工作。
（一）企业自查阶段（2009年9月～10月）。各特殊药品及含特殊药品复方制剂生产、经营企业应对2008年至今生产经营特殊药品及含特殊药品复方制剂情况，特别是销售情况开展自查，逐笔进行流向追踪，并及时将自查情况汇总后上报辖区药监部门，内容包括生产量（销售量）、客户明细以及流向追踪等情况；对于购买方资质异常、销量突然增长、现金交易、发货目的地与购买单位仓库地址不一致，以及收货单位不确认等异常销售情形，要在自查情况中单独说明。
（二）监管部门集中检查阶段（2009年11月）。在企业自查基础上，各分局、执法大队及局相关处室要组织对辖区内特殊药品及含特殊药品复方制剂生产、经营企业进行检查，重点抽查企业2008年至今特殊药品及含特殊药品复方制剂生产经营情况，特别是销售情况及追踪情况，并对异常销售行为组织协查。检查结束后，各有关单位、部门要及时总结检查情况并于2009年12月15日报送至局安监处。市局将适时组织督查。
五、其它
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）的内容请登陆国家食品药品监督管理局网站查询下载（网址：
www.sfda.gov.cn）。
特此通知
浙公网安备33011002015279
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