关于进一步加强中药市场专项整治工作的通知
赣食药监流[2012]97号
2012年9月12日
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
为规范中药材、中药饮片和中成药（以下简称“中药”）生产经营秩序，严厉打击违法违规行为，根据国家局统一部署，自2012年5月以来省局组织开展了全省中药市场集中专项整治。几个月以来，各级食品药品监管部门积极行动，认真开展中药市场整治，取得了初步成效。但从各地报送的月度工作小结来看，仍有部分地方对中药市场整治认识不够到位，工作措施不够扎实，影响到全省中药市场专项整治工作的整体进度。为深入推进中药市场专项整治工作，省局拟于近期组织对各地工作开展情况进行督查，对部分企业实施GMP、GSP飞行检查和监督抽验，同时对下一步工作措施提出具体化和量化要求。现将有关事项通知如下：
一、下一步工作安排
（一）省局工作
1、对各地开展专项整治情况进行督查
省局拟于今年9月中旬对各地中药市场专项整治工作进行督查。督查按照《江西省中药材集中整治行动工作方案》中的“整治范围和重点”进行，每个设区市（樟树市）抽取2家中药饮片（中成药）生产企业和1家药品批发企业。（督查方案详见附件）
2、对部分生产、批发企业进行飞行检查
省局将在全省范围内抽取10家中药饮片（中成药）生产企业和10家药品批发企业实施飞行检查，时间安排在9～10月份，飞检方案分别由安监处和流通处制定，检查由认证中心落实完成。
3、对樟树市中药材专业市场进行专项抽验
为加大对樟树市中药材专业市场假劣中药材的打击力度，省局将加强对专业市场上中药材（中药饮片）的抽验，9月份和10月份各抽50批，抽样工作由省稽查局、省药检所和樟树市局落实，检品由省药检所检验。
（二）各设区市局和樟树市局工作
1、对辖区内中药饮片（中成药）生产企业进行全覆盖监督检查与抽验。具体要求：
（1）每家企业随机抽2个品种的中药饮片（中成药）进行监督检查。检查内容：原辅料来源是否合法及生产过程是否符合GMP规范等；
（2）抽2批次中药饮片进行检验。抽样要求：中药饮片生产企业抽成品，中成药生产企业抽用量大的中药饮片或中药材等原料。检品由设区市（樟树市）药检所检验。
2、对辖区内经营范围包括中药饮片（中药材）的药品批发企业进行全覆盖监督检查与抽验。具体要求：
（1）每家企业随机抽2个品种的中药饮片（中药材）进行监督检查。检查内容：采购、验收、储存条件、销售等情况；
（2）抽2批次的中药饮片（中药材）进行检验，检品由设区市（樟树市）药检所检验。
（三）县级局工作
对辖区内零售药店和医疗机构进行监督检查与监督抽验。具体要求：
（1）检查单位：县级人民医院和县级中医院、百分之五十的乡镇（街道）卫生院、百分之五十的零售药店；
（2）检查内容：采购渠道、储存条件等；
（3）抽样要求：每个县（市、区）共抽5批，其中人民医院抽1批，中医院抽2批，其他单位抽2批。
（4）检品由设区市药检所检验。
二、其他要求
1、各级食品药品监管部门在监督检查和抽样过程中如发现企业存在违法行为的，要固定有关违法证据，坚决予以查处。
2、抽验以《江西省中药材集中整治行动工作方案》附表中的“重点监督抽验的中药材（饮片）品种及检验项目表”和“重点关注中药材（饮片）易混品种”中列举的品种为主，如发现其他可疑品种，也应进行抽样。
3、鉴于近期安徽省亳州中药材市场出现的质量问题，各有关部门应加大对采购自亳州的中药材和中药饮片的监督检查和抽样力度。对发现的有关问题应及时向省局报告，对有关问题产品应及时予以查控。
4、为避免各县（市、区）局重复抽验，各设区市局要对辖区内各县（市、区）局的抽样品种进行分配，县（市、区）局要严格按照设区市局分配的品种进行抽样。
5、此次专项抽验经费由省局统一安排，省局将根据各地检验的品种及完成数量下拨。
6、以上有关工作请各设区市局和樟树市局于11月20日前完成，并将工作总结于11月30日前报送省局流通处。月度工作小结仍须每月5日前报送。
附件：江西省中药市场专项整治督查工作方案
根据省局《关于印发江西省中药材集中整治行动工作方案》（赣食药监流[2012]47号）、《关于做好樟树市中药材专业市场专项整治工作的通知》（赣食药监流[2012]61号）和《转发国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（赣食药监流[2012]86号）等文件精神，为进一步推动各地开展中药市场专项整治，及时总结经验和查找存在问题，省局决定在今年9月中旬对各地中药市场专项整治工作进行督查。现制定江西省中药市场专项整治督查工作方案。
一、督查时间
2012年9月中旬，每个设区市（樟树市）1～2天。
二、督查内容
（一）专项整治行动的组织领导和分工情况；
（二）专项整治行动实施方案的制定和部署情况；
（三）对辖区中药生产经营企业及医疗机构的检查情况；
（四）对中药饮片（中药材、中成药）的抽样情况、检验结果；
（五）违法违规案件的查处情况；
三、督查方式
督查采取听取市局汇报、查阅文件资料、现场检查等方式进行。具体内容包括：
（一）听取设区市（樟树市）局专项整治开展情况汇报；
（二）查阅设区市（樟树市）局专项整治行动工作文件和相关资料；
（三）现场检查2家中药饮片（中成药）生产企业和1家批发企业。
四、督查分组
督查组共分为4组，每个组督查4个市。分组安排如下：
（一）第一组 组长：汪汛。
督查地点：上饶、鹰潭、抚州。
（二）第二组 组长：张惠民。
督查地点：萍乡、宜春、新余。
（三）第三组：组长：刘小俊。
督查地点：南昌、九江、景德镇。
（四）第四组：组长：张群。
督查地点：赣州、吉安、樟树。
五、督查要求
（一）各设区市局和樟树市局向督查组提供本辖区各县（市、区）的中药饮片（中成药）生产企业和经营范围包括中药饮片（中药材）的药品批发企业名单，检查地点和单位由督查组现场确定。
（二）督查工作结束后，每个督查组要撰写督查情况总结报告，连同督查记录及相关材料于9月29日前一并交省局流通处。省局将根据督查结果对各地专项整治行动开展情况予以通报。
六、其他事项
1、此次检查地点安排2个，即设区市所在地和1个县（市）。
2、对无中药饮片生产企业或不足2家的市（县），则抽中成药生产企业进行现场检查。
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