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关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知

发布日期

2014-08-14

发文字号

食药监械管便函〔2014〕44号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

  为做好体外诊断试剂注册与备案工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），我司组织起草了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（征求意见稿）（见附件）。现向社会公开征求意见，请于2014年8月31日前通过以下途径和方式反馈意见：

  电子邮件：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“试剂指导原则反馈意见”。

  信  函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。


  附件：1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）
     2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（征求意见稿）


                  国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司
                        2014年8月14日

食药监械管便函〔2014〕44号 附件1.docx

食药监械管便函〔2014〕44号 附件2.docx

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