国药管安[2000]363号关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据我局《关于实施〈药品生产质量管理规范〉有关规定的通知》（国药管安［1999］261
号）和《关于对原药品GMP认证与达标企业复核工作安排的通知》（国药管安［1999］317
号）的工作部署，在各省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局药品认证管理中心（以
下简称局药品认证管理中心）的精心安排和认真组织下，现已完成了189家原GMP达标企业
（车间）和52家原GMP认证企业（车间）的检查复核工作。现将检查复核结果公布如下：

一、通过原中国药品认证委员会药品GMP认证的52家药品生产企业（车间）（名单见附
件一）经我局复核符合要求，由我局颁发“药品GMP证书”。原“药品GMP认证证书”由局
药品认证管理中心收回。

二、原GMP达标企业中的27家企业（车间）（名单见附件二），在企业自查和省局复查
的基础上，由局药品认证管理中心组织审核和现场检查，经我局复核符合要求，由我局核发
“药品GMP证书”。

三、原GMP达标企业中的119家企业（名单见附件三），在企业自查和省局复查的基础
上，由局药品认证管理中心对申报的资料进行审核，申报资料符合要求。现由局药品认证管
理中心委派GMP检查员和企业所在地的省级药品监督管理局对这些企业进行核查，确认其是
否按照药品GMP要求正常生产，并由省局将核查情况和确认意见于2000年10月31日前报
我局安全监管司，并抄送局药品认证管理中心。我局将根据核查情况和确认意见，决定是否
核发“药品GMP证书”。

四、在GMP达标企业复核工作中，有36 家企业（名单见附件四），由于企业所报资
料不符合要求和省局复核报告不规范，由局药品认证管理中心将具体问题通知相关省级药品
监督管理局，由企业和省级药品监督管理局向局药品认证管理中心补报。局药品认证管理中
心也将委派GMP检查员和省级药品监督管理局对这些企业进行核查，确认其是否按照药品GMP
要求正常生产，并由省局将核查情况和确认意见于2000年10月31日前报我局安全监管司，
并抄送局药品认证管理中心。我局将根据企业和省局补报资料和以及核查情况、确认意见，
决定是否核发“药品GMP证书”。

五、在GMP达标企业复核工作中，经局药品认证管理中心组织现场检查，被确定为限期
整改的5家企业（车间）（名单见附件五），应在2000年10月31 日前完成整改工作，并接
受局药品认证管理中心组织的追踪检查，合格后，由我局核发“药品GMP证书”。

六、在GMP达标企业复核中，列入局药品认证管理中心抽查名单，因停产而未实施现场
检查的7个企业(名单见附件六)，如在2000年10月31日前恢复生产，应经省级药品监督
管理局审核同意，将审核意见报我局药品认证管理中心，接受其组织的现场检查。

七、原GMP达标企业到2000年10月31日，仍未取得“药品GMP证书”的，取消其GMP
达标资格，其“GMP达标证书”废止。

八、各级药品监督管理部门要加强本地区药品生产企业实施GMP的日常监督检查工作。
对取得“药品GMP证书”的企业也要加强监督管理，如有弄虚作假和不符合规定的情况一经
查实，将取消其“药品GMP证书”。

附件：1、原药品GMP认证企业(车间)复核合格名单
2、原药品GMP认证企业(车间)抽查合格名单
3、原药品GMP认证企业(车间)申报资料符合要求企业名单
4、原药品GMP认证企业(车间)所报资料符合要求和省局复核报告不规范的企业
5、原药品GMP认证企业(车间)抽查限期整改企业名单
6、抽查停产的达标企业名单

国家药品监督管理局
二○○○年八月十五日

附件1

原药品GMP认证企业（车间）复核合格名单

企业名称认证范围
1. 普强苏州制药有限公司粉针剂、小容量注射剂
2. 南京振中生物工程有限公司原料药、冻干粉针剂
3. 上海三维制药有限公司片剂、胶囊剂
4. 华北制药集团北元有限公司粉针剂（青霉素类）
5. 江苏金丝利药业有限公司重组人白细胞介素—2（冻干粉针剂）
6. 深圳市制药厂粉针剂（头孢类）
7. 南京金陵制药厂小容量注射剂、片剂、胶囊剂
8. 华瑞制药有限公司大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂
9. 中美上海施贵宝制药有限公司头孢类—粉针剂、片剂、胶囊剂、干混悬剂
10. 中美天津史克制药有限公司片剂、胶囊剂
11.苏州中化药品工业有限公司片剂（头孢类）、胶囊剂（头孢类）、
颗粒剂、混悬剂
12.天津武田药品有限公司片剂、胶囊剂
13.深圳海王药业有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂
14.福建顺顺制药联合公司片剂、胶囊剂
15.石家庄神威药业股份有限公司软胶囊
16.天津市第六中药厂滴丸剂
17.中国大冢制药有限公司片剂、大容量注射剂、滴眼剂
18.天津田边制药有限公司片剂
19.上海强生制药有限公司口服溶液
20.广州敬修堂(药业)股份有限公司胶囊剂、散剂
21.昆明贝克诺顿制药有限公司青霉素类—胶囊剂、干混悬剂
22.上海先灵葆雅制药有限公司片剂、乳膏、注射剂分包装
23.广州奇星药业有限公司片剂
24.江西博雅生物制药有限公司血液制品
25.上海罗氏制药有限公司片剂、胶囊剂
26.辉瑞制药有限公司(大连) 无菌原料（头孢类）、粉针剂（头孢类）、片
剂、胶囊剂、干混悬剂
27.先灵(广州)药业有限公司注射用造影剂
28.广州绿十字药业有限公司大容量注射剂
29.苏州立达制药有限公司片剂、胶囊剂
30.西安杨森制药有限公司片剂、胶囊剂、散剂、霜剂、栓剂、洗剂
31.北京诺华制药有限公司片剂
32.广州南新制药有限公司粉针剂（头孢类）、大容量注射剂
33.重庆葛兰素威康制药有限公司气雾剂
34.河南灵广制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂
35.沈阳山之内制药有限公司片剂、胶囊剂
36.广东燕塘生物化学药业有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂
37.丽珠集团丽宝生物化学制药有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂
38.广东大冢制药有限公司大容量注射剂
39.安徽绿十字生物制品有限公司血液制品
40.哈尔滨医药股份有限公司中药二厂冻干粉针剂
41.珠海联邦制药厂有限公司中山分厂片剂、口服溶液剂；
青霉素类—胶囊剂、干糖浆剂；
头孢类—粉针剂、冻干原料
42.天安制药(厦门)有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂
43.深圳万乐药业有限公司冻干粉针剂
44.北京费森尤斯医药有限公司大容量注射剂
45.广东康美药业股份有限公司片剂、胶囊剂
46.华兰生物工程有限公司血液制品
47.杭州默沙东制药有限公司片剂
48.广州百特医疗用品有限公司大容量注射剂
49.北京瑞得合通药业有限公司冻干粉针剂
50.北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂蜜丸
51.北京双鹤药业股份有限公司大容量注射剂(A线）、小容量注射剂（A线）、
冻干粉针剂（A线）
52.湖北博仁制药有限公司大容量注射剂

附件2
原药品GMP达标企业(车间)抽查合格名单

企业名称认证范围
1. 福建省安溪制药有限公司大容量注射剂
2. 安徽威尔曼制药有限公司粉针剂（头孢类）
3. 厦门建发制药有限公司粉针剂（头孢类）
4. 江西东方制药厂粉针剂（青霉素类）
5. 昆明康普莱特制药有限公司大容量注射剂
6. 四川蜀乐药业股份有限公司大容量注射剂
7. 成都天台山制药有限公司小容量注射剂
8. 山东洁晶集团股份有限公司日照海洋药厂大容量注射剂
9. 山东天达药业有限公司粉针剂（青霉素类）
10.山东淄博新华--肯孚有限公司原料药（头孢类）
11.哈尔滨松鹤制药厂冻干粉针剂
12.哈尔滨加滨药业有限公司冻干粉针剂
13.汕头金石制药总厂粉针剂（头孢类）
14.丽珠集团丽珠制药厂粉针剂（头孢类）
15.山西博康药业有限公司粉针剂（青霉素类）
16.开封豫港制药有限公司粉针剂（头孢类）、无菌原料药（头孢类）
17.武汉普生制药厂冻干粉针剂
18.武汉爱民制药厂冻干粉针剂
19.湖北广济药业有限公司大容量注射剂
20.衡阳南岳制药厂冻干粉针剂
21.沈阳星港制药有限公司粉针剂（含头孢类）
22.沈阳药大集琦药业有限责任公司冻干粉针剂
23.海南天王国际制药有限公司粉针剂、大容量注射剂
24.上海新亚药业有限公司粉针剂、头孢类粉针剂
25.上海华联制药有限公司粉针剂（抗肿瘤类）、冻干粉针剂（抗肿瘤类）
26.重庆药友制药有限责任公司冻干粉针剂
27.杭州杭康生物药业有限公司冻干粉针剂

附件3
原药品GMP达标企业（车间）申报资料符合要求企业名单

企业名称认证范围
1、天津南华制药有限公司粉针剂(青霉素类)
2、天津市华立达生物工程有限公司冻干粉针剂
3、天津太河制药有限公司冻干粉针剂
4、国营天津华津制药厂粉针剂、大容量注射剂
5、天津市氨基酸公司大容量注射剂
6、天津市氨基酸公司氨凌制药分厂大容量注射剂
7、华北制药股份有限公司 105车间、粉针剂（含青霉素类、头孢类）
114车间、天翔分公司
8、张家口市制药总厂粉针剂（青霉素类）
9、石家庄制药集团石家庄市第一制药厂粉针剂（头孢类）
10、石家庄市第二制药厂粉针剂（青霉素类、头孢类）
11、华北制药集团制剂有限公司粉针剂（头孢类）
12、河北制药（集团）有限公司粉针剂（青霉素类、头孢类）
13、山西晋新药业集团有限公司粉针剂（青霉素类）
14、山西大同第二制药厂粉针剂
15、山西同振药业有限公司粉针剂（青霉素类）
16、东北制药集团公司沈阳第一制药厂粉针剂（青霉素类、头孢类）、冻干粉针剂
17、东北制药总厂粉针剂（含头孢类）
18、辽宁卫星制药厂冻干粉针剂
19、沈阳三生制药股份有限公司冻干粉针剂
20、沈阳志鹰制药厂冻干粉针剂
21、通化东宝药业股份有限公司硬胶囊剂、片剂
22、苏州统华药品有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂
23、南京本原制药有限公司片剂、颗粒剂（青霉素类）
24、江苏扬子江药业集团公司片剂、胶囊剂
25、苏州第四制药厂胶囊剂
26、苏州第六制药厂冻干粉针剂、原料药
27、常州金远药业制造有限公司冻干粉针剂
28、昆山龙灯制药有限公司片剂、胶囊剂
29、连云港正大天晴制药有限公司粉针剂
30、南京药大生物制药有限公司冻干粉针剂
31、杭州民生药业集团公司片剂、大容量注射剂
32、浙江省医学科学院制药厂冻干粉针剂
33、杭州中美华东制药有限公司粉针剂(头孢类）
34、浙江迪耳药业有限公司粉针剂（青霉素类）
35、浙江医药股份有限公司仙居制药厂冻干粉针剂
36、浙江一新制药股份有限公司大容量注射剂
37、浙江永宁制药厂无菌原料药（头孢类）、粉针剂（头孢类）
38、浙江康莱特药业有限公司大容量注射剂
39、浙江康恩贝集团金华制药厂冻干粉针剂
40、天津药业焦作有限公司粉针剂（青霉素类）
41、河南新乡征程制药厂大容量注射剂
42、洛阳市制药厂大容量注射剂
43、河南新乡华星药厂无菌原料药
44、河南东方制药厂无菌原料药
45、江西赣南制药厂冻干粉针剂
46、江西东风药业股份有限公司粉针剂（青霉素类）
47、山东太乙制药有限公司大容量注射剂车间
48、滨州市制药厂大容量注射剂车间
49、山东临淄制药厂大容量注射剂
50、山东淄川制药厂大容量注射剂
51、山东天福制药厂大容量注射剂
52、山东华鲁制药厂大容量注射剂
53、济南海幕法姆制药有限公司大容量注射剂
54、济南三九益民制药有限责任公司大容量注射剂
55、齐鲁制药厂无菌原料药（青霉素类）、粉
针剂（青霉素类、头孢类）、
冻干粉针剂、小容量注射剂、
片剂、胶囊剂
56、山东淄博新达制药有限公司胶囊剂、颗粒剂（头孢类）
57、青岛双龙联合制药有限公司片剂、胶囊剂、原料药
58、青岛第二制药厂粉针剂（头孢类）
59、青岛制药股份有限公司粉针剂（青霉素类）
60、青州尧王制药有限公司粉针剂（青霉素类）、大容量注射剂
61、山东省德州制药厂粉针剂、大容量注射剂
62、山东新华制药股份有限公司大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、
胶囊剂、原料药
63、丽珠集团湖北科益药业有限公司冻干粉针
64、湖北瑞康药业有限公司冻干粉针
65、湖北襄樊市制药厂大容量注射剂
66、武汉人福药业有限责任公司冻干粉针剂
67、湖北潜江制药股份有限公司冻干粉针剂
68、武汉久安药业有限公司粉针剂(头孢类)
69、黄石亨迪制药有限公司粉针剂(青霉素类)
70、湖北峰江氨基酸有限公司宜昌分公司大容量注射剂
71、湖南朗力夫制药有限公司冻干粉针剂
72、株洲千金药业股份有限公司片剂
73、湖南古汉集团股份有限公司衡阳制药厂大容量注射剂
74、湖南合成制药二厂粉针剂
75、汕头金石制药总厂片剂、胶囊、颗粒剂（头孢类）
76、深圳华药南方制药有限公司粉针剂
77、广东立国制药有限公司无菌原料药(头孢类)
78、深圳市海滨制药有限公司粉针剂(青霉素类)
79、丽珠集团丽珠合成制药厂无菌原料药(头孢类)
80、广东省汕头市八达制药有限公司冻干粉针
81、汕头经济特区卫伦生物制品公司冻干粉针
82、汕头经济特区明治医药有限公司冻干粉针
83、广州白云山制药股份有限公司白无菌原料药(头孢类)、粉针剂(头孢类)
云山化学制药厂
84、广州侨光制药厂大容量注射剂
85、广州南新制药有限公司片剂、胶囊剂（非头孢类）
86、海口奇力制药有限公司粉针剂（头孢类）
87、四川科伦大药厂大容量注射剂
88、四川内江制药三厂大容量注射剂
89、成都制药三厂冻干粉针剂
90、四川长征制药股份有限公司无菌原料药(含头孢类）
91、成都蜀阳制药厂冻干粉针剂
92、四川制药股份有限公司粉针剂（青霉素类、头孢类）
93、西南药业股份有限公司粉针剂（青霉素类）、冻干粉
针剂（头孢类）、大容量注射剂
94、重庆大新药业股份有限公司大容量注射剂
95、西南合成制药股份有限公司粉针剂(头孢类)
96、昆明积大制药有限公司粉针剂(头孢类)
97、昆明制药股份有限公司粉针剂(头孢类)
98、广西金嗓子制药厂片剂、胶囊剂、颗粒剂
99、南宁市金马制药厂粉针剂（头孢类）
100、桂林大华药业有限公司无菌原料药（头孢类）、粉针剂（头孢类）
101、广西桃源制药厂大容量注射剂
102、广西南宁制药企业集团公司大容量注射剂
103、广西桂南制药集团有限责任公司粉针剂（头孢类）
104、哈尔滨高科技集团白天鹅药业冻干粉针剂
有限责任公司
105、哈尔滨里亚哈尔生物制品有限公司冻干粉针剂
106、哈尔滨医药股份有限公司制药三厂粉针剂
107、哈尔滨制药总厂无菌原料药、粉针剂（青霉素类、头孢类）
108、上海长城生化制药厂冻干粉针剂
109、上海第一生化药业公司上海冻干粉针剂
第一制药厂
110、上海第一生化药业公司上海冻干粉针剂
生物化学制药厂
111、上海乔源生物制药有限公司冻干粉针剂
112、上海四药有限公司科发药厂粉针剂
113、上海医药(集团)总公司先锋药业公司粉针剂
114、上海丽宝生物制药有限公司冻干粉针剂
115、中美上海施贵宝制药有限公司粉针剂
116、青海制药厂大容量注射剂、粉针剂
117、甘肃兰药药业集团有限责任公司粉针剂
118、宁夏制药厂粉针剂（青霉素类）
119、新疆制药厂大容量注射剂

附件4
原药品GMP达标企业(车间)申报资料不符合要求
和省局复核报告不规范企业名单

企业名称认证范围
1、天津市生物化学制药厂冻干粉针剂
2、杭州民生药业集团公司粉针剂
3、浙江德清浙北制药厂粉针剂
4、杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂
5、浙江医药股份有限公司新昌制药厂无菌原料药
6、杭州爱大制药有限公司冻干粉针剂
7、浙江康乐集团有限公司粉针剂（青霉素类）
8、浙江温岭制药厂大容量注射剂剂
9、福州抗生素集团有限公司粉针剂车间（头孢类）
10、安徽省蚌埠第一制药厂粉针剂（青霉素类）
11、安徽桑尼生物技术研究所冻干粉针剂
12、国药集团国瑞药业有限公司粉针剂（含青霉素类、头孢类）
13、河南省开封制药厂冻干粉针剂
14、河南威奥盛制药有限公司粉针剂（头孢类、青霉素类）
15、河南新乡华星药厂粉针剂（青霉素类）
16、河南东方制药厂粉

关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知

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