天津市人民政府办公厅印发天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见实施方案的通知

天津市人民政府办公厅印发天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见实施方案的通知

津政办函[2017]34号

2017年5月18日

各区人民政府，有关委、局，有关单位：

　　经市人民政府同意，现将《天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见实施方案》印发给你们，请照此执行。

　　天津市贯彻国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见实施方案

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）精神，加快健全我市药品生产流通使用制度，提高药品质量疗效、规范药品生产流通秩序、促进药品合理使用，更好满足人民群众看病就医需求，结合我市实际，制定本方案。

　　一、主要任务
　　（一）提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
　　1.严格药品注册审查核查。优化药品注册审查程序，鼓励新药研发，促进新药及短缺药品上市，对临床急需的新药和短缺药品，如抢救药、急救药、中医药（经典方）、罕见病药、儿童药、老年药、申请药品上市许可持有人的品种，以及开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种等的注册申请，给予优先审查。对符合国家鼓励和支持政策的创新药物，建立起药物研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间的畅通渠道，专人负责综合协调管理，早期介入，指导和规范创新药物的研究开发，并在提交注册申请后进入优先办理程序。对我市药物临床试验机构实施分级分类管理。进一步完善药物临床试验机构日常监督检查的相关计划和标准，强化和细化日常监督检查工作，严惩数据造假行为。（市市场监管委牵头负责）
　　2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。积极为企业提供参比制剂进口代理商信息，加快一致性评价品种的审评审批，即时办理通过评价品种的说明书及包装标签备案；加快企业购买境外参比制剂一次性进口审批工作。同时，市市场监管委积极协调市卫生计生委、市发展改革委、市财政局等有关部门出台鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相应政策措施，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。按照国家有关规定，推进按通用名制订医保药品支付标准，形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（市市场监管委牵头，市人力社保局、市卫生计生委等部门按照职责分工分别负责）
　　3.全力推进药品上市许可持有人制度试点工作。对具有代表性和影响力的创新药物品种实行快速审查，并开通绿色通道，给予早期介入指导，重点培育，全程跟踪服务。全方位推动医药创新成果的转化，推动我市医药产业向高精尖经济结构迈进。（市市场监管委牵头负责）
　　4.加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。（市市场监管委牵头负责）
　　5.加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施天津市新药创制科技重大专项等科技计划，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。（市市场监管委牵头，市科委、市工业和信息化委等部门按照职责分工分别负责）
　　6.保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、市场监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。（市卫生计生委牵头，市人力社保局、市工业和信息化委、市商务委、市市场监管委等部门按照职责分工分别负责）
　　（二）整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革。
　　1.推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。零售药店实行量化分级管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。（市商务委牵头，市市场监管委等部门按照职责分工分别负责）
　　2.推行药品购销“两票制”。全面推行从生产企业到流通企业、从流通企业到医疗机构各开一次发票的“两票制”。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。（市人力社保局牵头，市卫生计生委、市市场监管委、市国税局等部门按照职责分工分别负责）
　　3.完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。探索公立医院在市药品集中采购平台带量采购。加强我市药品集中采购平台规范化建设，完善与国家平台数据共享机制。（市人力社保局牵头，市卫生计生委、市发展改革委、市工业和信息化委、市市场监管委等部门按照职责分工分别负责）
　　4.加强药品购销合同管理。人力社保、卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，无正当理由断供的药品，市药品集中采购平台应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购该药品；多次无正当理由断供的，记入企业信用记录，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的经营企业，市药品集中采购平台应督促其限期整改；逾期不改正的，记入企业信用记录；多次违反合同约定的，公立医院2年内不得与其签订购销合同。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。（市人力社保局牵头，市卫生计生委、市市场监管委、市商务委等部门按照职责分工分别负责）
　　5.整治药品流通领域突出问题。市场监管、卫生计生、人力社保、价格、税务、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断、不执行政府定价以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得与相关企业签订购销或配送合同；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。市场监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时在市市场监管委网站公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（市市场监管委牵头，市卫生计生委、市人力社保局、市发展改革委、市国税局、市公安局等部门按照职责分工分别负责）
　　6.强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。市市场监管委牵头建立我市药品生产企业药品出厂价格申报系统，做好与药品集中采购平台、医保支付平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、市场监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化对药品市场重点品种的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时按照国家或本市的统一部署，适时开展对本市药品生产企业成本价格专项调查。（市市场监管委牵头，市卫生计生委、市人力社保局、市发展改革委、市国税局等部门按照职责分工分别负责）
　　7.推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持有条件的药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励符合条件的药品零售企业开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。严格按照国家互联网药品交易的相关规定，加强日常监管。（市市场监管委牵头，市人力社保局、市商务委、市卫生计生委等部门按照职责分工分别负责）
　　（三）规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。
　　1.促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。持续完善医疗质量控制体系，借助临床路径管理等举措，促进医疗服务质量持续改进。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗菌药物、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。（市卫生计生委牵头负责）
　　2.进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，按照“腾空间、调结构、保衔接”原则，进一步理顺医疗服务价格，鼓励到零售药店购药，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各区医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。（市卫生计生委牵头，市人力社保局、市发展改革委、市市场监管委等部门按照职责分工分别负责）
　　3.强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。加强医保基金预算管理，深化医保支付方式改革，全面推进总额管理、按人头付费、按病种付费等相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。（市人力社保局牵头，市卫生计生委等部门按照职责分工分别负责）
　　4.积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。（市卫生计生委牵头，市市场监管委、市发展改革委等部门按照职责分工分别负责）

　　二、组织措施
　　（一）加强组织协调。各部门要充分认识医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性，牵头部门要切实负起责任，其他部门要积极支持和配合，完善抓落实的机制和办法，通力合作、共同发力，统筹推进本方案实施，确保改革措施落地见效。
　　（二）强化责任落实。各部门要强化责任意识，树立大局观念，不断健全药品供应保障制度体系，完善药品生产、流通和使用相关制度建设，依职责结合实际细化工作方案，确保责任到位、措施到位、落实到位。
　　（三）营造良好氛围。各部门要加强政策解读和舆论引导，及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。
　　（四）抓实评估考核。建立评估考核机制，推动工作方案有效落实。加强对药品生产、流通和使用政策落实情况的评估与总结，各部门要做好本领域落实情况的评估总结。