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关于举办体外诊断试剂法规知识培训班的通知

发布日期

2007-07-17

发文字号

苏食药监械[2007]256号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-07-17

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于举办体外诊断试剂法规知识培训班的通知

苏食药监械[2007]256号

2007年7月17日

各市食品药品监督管理局，各有关单位：

　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已于今年6月1日起正式施行。为使我省体外诊断试剂生产企业更好地执行新的法规，规范有关企业的生产、经营行为，进一步做好我省体外诊断试剂的监督管理工作，经研究，定于2007年7月29日至8月1日，在南京举办体外诊断试剂法规知识培训班。现将有关内容通知如下：

　　一、培训内容
　　（一）体外诊断试剂注册管理办法（试行）；
　　（二）体外诊断试剂注册登记表和变更批件格式；
　　（三）体外诊断试剂临床研究技术指导原则；
　　（四）体外诊断试剂说明书编写指导原则；
　　（五）体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）；
　　（六）体外诊断试剂生产实施细则（试行）；
　　（七）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准。

　　二、培训时间、地点
　　（一）时间：7月29日下午14：00至18：00报到，7月30日至8月1日培训。
　　（二）地点：南京市华东饭店D楼（南京市北京西路67号）。

　　三、参加培训人员
　　（一）省药品认证管理中心医疗器械审评部全体人员；
　　（二）各市局医疗器械处长；
　　（三）省医疗器械生产监督检查员（由所在市局负责通知）；
　　（四）部分县（市、区）局人员（具体名单见附件2，由市局负责通知）
　　（五）体外诊断试剂生产企业每家企业2人（具体名单见附件3，由所在市局负责通知）

　　四、培训费用
　　本系统参加培训人员费用由省局承担，企业参训人员每人培训费1100元（包含食宿费、材料费、讲课费）。

　　五、其他事项
　　请各市局于7月24日前将会议回执传真至省食品药品监督管理局医疗器械处，联系人：王胜林、杨静怡，联系电话：025-83273721、83209359，传真：025- 83209359。

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