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山西省药品监督管理局办公室关于学习宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》的通知

发布日期

2021-04-02

发文字号

晋药监办〔2021〕36号

信息分类

指导原则

有效地区

山西省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

山西省药品监督管理局办公室

正文内容

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：　　

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。为做好《条例》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：　　

一、充分认识《条例》修订的必要性和学习宣传贯彻的重要意义

新修订的《条例》总结以往经验，全面落实党中央、国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的系列决策部署，是以法律形式巩固改革成果、保证医疗器械质量、激励产业创新发展的重要法律依据，是我国医疗器械监督管理的“基本法”，学习宣贯好《条例》对提升监管能力、保证产品质量、促进产业发展、保障公众用械安全具有重要意义。

宣传贯彻落实新修订的《条例》，是各级监管部门的重要职责，也是构建药品安全现代化治理体系的必然要求。各市局、各处室、各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想、党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神为指导，以习近平总书记“四个最严”为根本遵循，全面贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神，明确工作目标，加强《条例》的学习宣贯，深入领会和准确把握《条例》的精神实质和基本内容，提升监管队伍能力水平，提高企业主体责任意识，促进医疗器械产业高质量发展。

二、切实做好《条例》学习宣传贯彻

各市局、各处室、各单位要从贯彻落实党中央、国务院关于药品医疗器械安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益，从服务促进医疗器械产业高质量发展的高度，加强组织领导，深入开展学习、宣传和培训工作，强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识，为《条例》有效实施营造良好社会氛围。

（一）把握学习重点。各市局、各处室、各单位要逐条逐款学习《条例》内容，深刻领会立法精神和基本原则，遵循新《条例》修订总体思路，积极学习宣传企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容。准确把握监管理念及监管制度的改革和创新，结合监管事权和辖区实际认真学习，及时向当地党委、政府请示报告，加强与相关部门的沟通交流，提出完善医疗器械监管工作的方案，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

（二）加强学习培训。各市局、各处室、各单位要把学习宣传贯彻《条例》作为当前的一项重要工作，紧密结合监管实际，通过举办培训班、研讨会、专题讲座等方式，积极组织监管人员、医疗器械研发机构和生产经营企业进行系统宣传和培训，学懂弄通法规条文，提高监管能力和执法水平，强化企业主体责任意识和法律意识，形成全方位、多层次、无死角的学习宣传格局。

（三）创新宣贯方法手段。各市局、各处室、各单位要把学习宣传贯彻《条例》列为普法重要内容，创新宣传形式和手段，按照当前疫情防控的总体要求，充分发挥报刊、广播、互联网、手机短信平台等各类媒介作用，采取开设专题专栏、在线访谈、专家解读以及政策图解、微视频、抖音等群众喜闻乐见的形式，积极宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，充分利用网络技术和平台开展“线上线下”相结合的系统宣传，增大宣传覆盖面，扩大社会影响，为《条例》实施营造良好氛围

三、加强监管体系和监管能力建设

各市局、各处室、各单位要按照《条例》要求，进一步落实审评审批制度改革各项举措，加强审评审批和检查能力建设，打造适合产业发展和监管创新的人才队伍，夯实管理基础工作，提升审评审批能力。要持续推进职业化专业化检查员队伍建设，完善检查员培训、管理使用制度，适应新形势下医疗器械监督检查需要。要逐级落实监管责任，通过日常巡查、专项检查和飞行检查等多种形式，强化对企业的监督检查。要优化医疗器械生产监管信息平台，加强系统平台使用和数据对接，充分运用信息手段防控风险、优化监管效能。要充分利用网络交易监测平台，加强对辖区内医疗器械网络交易服务企业网络监测力度，及时发现查处利用网络违法违规销售医疗器械等行为，规范医疗器械网络交易市场秩序。要积极推进不良事件监测体系建设，进一步发挥检验检测对监督抽检工作的支撑作用。以新《条例》宣贯为契机，加强监管能力建设，促进医疗器械产业发展，切实保障人民群众用械安全有效。

山西省药品监督管理局办公室

2021年4月1日

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