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Ezetimibe(依替米贝*生物等效性指导原则）

发布日期

2019-09-27

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

2018年12月13日

EMA/CHMP/802491/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

 

依替米贝片（10mg）生物等效性试验指导意见

草案

药代动力学工作组同意的草案(PKWP)

2018年10月

由CHMP协商通过（发布咨询）

2018年12月13日

开始公众咨询

2018年12月21日

结束咨询（评论截止日期）

2019年6月30日

 

应该使用本模板进行评论。完整的评论表格应发送至PKWP@ema.europa.eu

 

关键词

生物等效性，仿制药，依替米贝

 

依替米贝片（10mg）生物等效性试验指导意见

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求无影响。

生物等效性研究的要求（PKWP）*

BCS分类**

BCS类型：□I   □III  ×二者皆不是

背景：依替米贝在水溶性介质中几乎不溶。

生物等效性试验设计

如果基于BCS的生物等效性豁免不可行或不适用。

单剂量

交叉

健康志愿者

×空腹   □餐后    □空腹+餐后     □空腹或餐后

规格：   10 mg

背景：唯一规格。

试验数量：一项单次给药试验

分析物

□原形        □代谢物        ×原形+代谢物

背景：依替米贝经历广泛的系统前代谢，依替米贝-葡糖苷是主要的活性代谢物。由于广泛的肝再循环，依替米贝的暴露量在评估吸收方面的代表性较差。

×血浆/血清          □全血          □尿液

手性拆分分析方法： □是        ×否

生物等效性评价

主要药代动力学变量：   AUC0-72h 和 Cmax

背景/校正：总量（原形+葡糖苷代谢物）


90%   置信区间：80.00–125.00%

*在本生物等效性指导意见中未阐述对参比制剂个体内变异的考察情况，因此不推荐使用重复设计的方法来演示高个体内变异性，并扩大 Cmax 的接受范围。如果估计存在较高的内部个体差异(CVintra > 30%)，申请者人可遵循各自的指导意见。

<END>

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