国家医药管理局令第13号药品行政保护条例实施细则

药品行政保护条例实施细则

1992年12月30日国家医药管理局令第13号发布

第一章总则

第一条根据《药品行政保护条例》（以下简称条例）第二十二条的规定，制定本细则。

第二条条例包称国务院药品生产经营行政主管部门是指中华人民共和国国家医药管理局（以下简称国家医药局）。
国家医药局设立药品行政保护办公室，负责药品行政保护申请的受理和审查，行政保护证书的颁发，行政保护有关事项的登记、公告以及侵权纠纷处理等工作。
条例所称国务院卫生行政部门是指中华人民共和国卫生部。

第三条条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

第四条条例所称药品独占权人是指对申请行政保护的药品的制造、使用和销售享有完全权利的人。

第五条条例第五条第三项规定的尚未在中国销售是指提出行政保护申请的药品尚未通过合法的商业渠道在中国境内的药品市场上流通过。

第六条条例第七条规定的代理机构是指华科医药知识产权咨询中心。

第七条向药品行政保护办公室递交行政保护申请书或者办理其它手续，应当使用国家医药局制定的统一格式。

第八条药品行政保护办公室的有关行政保护的文件需要送交申请人的，应当通过代理机构转交。

第九条条例和本实施细则规定的各种期限的第一日不计算在内。期限以年或月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为届满日。
期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。

第二章行政保护的申请

第十条条例第八条规定的外文是指申请人所在国的官方语言。

第十一条申请人委托代理机构办理申请行政保护事宜时，应当签订委托书，写明委托权限。
代理机构向药品行政保护办公室递交条例第八条和本细则规定的申请文件的同时，应当递交委托书。

第十二条一件药品行政保护申请只限于一种药品。

第十三条条例第八条第一项规定的行政保护申请书，应当写明下列事项：
（一）申请人姓名（名称）、地址；
（二）申请人的国籍；
（三）申请人是企业或者其他组织，其总部所在的国家或者地区；
（四）申请行政保护的药品的名称、化学结构式或者配方、剂型、适应症、用法、用量、工艺制备方法简介；
（五）申请人和代理机构的签名和盖章；
（六）申请文件的清单；
（七）其他需要注明的事项。

第十四条申请文件应当整齐清晰，不得涂改。申请文件的文字应当横向书写，附图应当用制图工具绘制。
申请文件中涉及的科技术语应当采用中国统一的规范用语。

第十五条在获得药品行政保护证书之前，申请人要求撤回行政保护申请的，应当通过代理机构向药品行政保护办公室递交书面声明，写明申请人的姓名或者名称和药品名称。

第三章行政保护的审查和批准

第十六条申请人向药品行政保护办公室提交的文件，有下列情形之一的，被视为未提出：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合规定的；
（二）未按照规定提交有关文件的。

第十七条药品行政保护办公室在条例第十一条规定的审查期限内及时完成审查工作。

第四章行政保护的期限、终止、撤销和效力

第十八条条例第十三条所称药品行政保护证书颁发之日，是指药品行政保护证书上写明的日期。

第十九条条例和本细则规定的公告事项，在药品行政保护办公室发布公告后，一律刊登在《中国医药报》上。

第二十条药品行政保护办公室设立药品行政保护登记簿，对药品行政保护的申请和批准的有关事项进行登记。

第二十一条依照条例第十六条的规定，对已授予行政保护的药品，可以提出撤销的理由是指该药品不符合条例第五条的规定。

第二十二条依照条例第十六条的规定，请求药品行政保护办公室撤销行政保护的，应当递交撤销行政保护请求书和有关证明文件一式两份，说明请求撤销行政保护所依据的事实和理由。

第二十三条药品行政保护办公室收到撤销行政保护请求书后，应当进行审查。撤销行政保护请求书中未写明撤销行政保护所依据的事实和理由或者提出的理由不符合本细则第二十一条规定的，药品行政保护办公室不予受理。
药品行政保护办公室应当将受理的撤销行政保护请求书的副本和有关证明文件的副本送交药品独占权人，要求其在指定的期限内陈述意见。

第五章费用

第二十四条向药品行政保护办公室申请行政保护和办理其他事项，应当缴纳下列费用：
（一）申请费；
（二）审查费；
（三）年费；
（四）公告费；
（五）证书费；
（六）请求撤销费；
（七）侵权处理费。
上述各种费用数额，由国家医药局另行规定。

第二十五条申请人应当在递交药品行政保护申请书的同时缴纳申请费；在收到受理通知书之日起一个月内缴纳公告费和审查费；无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，其申请被视为撤回。

第二十六条获得药品行政保护的药品独占权人应当在行政保护证书颁发之日起一个月内缴纳证书费、公告费和当年的年费，在行政保护有效期内，应当于每年度最初的两个月内缴纳当年的年费。无正当理由逾期不缴纳或者缴纳不足的，视为自动放弃行政保护。

第二十七条依照条例第十六条的规定，请求药品行政保护办公室撤销行政保护的，应当在递交撤销行政保护请求书的同时缴纳请求撤销费。

第二十八条依照条例第十九条的规定，请求药品行政保护办公室制止侵权行为，应当在递交行政保护侵权处理请求书的同时，缴纳行政保护侵权请求处理费。

第二十九条本细则第二十四条规定的各种费用由代理机构代收。

第六章附则

第三十条本细则由国家医药局负责解释。

第三十一条本细则自1993年1月1日起施行。

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