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补充资料注意事项

发布日期

2002-09-03

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
为避免因补充资料不规范而造成延误，请你单位在按我中心补充资料通知的要求补充相关资料时，注意以下事项：
1. 请按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一 次性提交 全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审（不含第一类新药、抗艾滋病毒药物以及1999年5月1日前受理的新药）。
2. 自二OO二年八月五日起，我中心不再接受要求延期递交补充资料的申请报告。
3. 各项补充资料均须由申报单位和试验完成单位盖章。
4. 请一律使用A4（210*297MM）型中性纸。
5. 请提交三套补充资料，其中至少应有一套原件。
6. 每套补充资料应分别装入文件袋中。
7. 文件袋 的正面应注明：收审号、品名、申报单位，并注明原件、复印件。文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。
8. 补充资料的受理时间为每周一至周四，上午8：30—11：30；下午1：30—4：00。
9. 对于同时申报的 原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，我中心原则上会一并 处理，如需补充资料也应一并发出通知。在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。
10. 对本注意事项内容如有不明之处，请向我中心审评管理与协调部档案资料组咨询。
11. 联系方式
通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号
邮编：100038
联系电话：总机010-68585566
类别:审评管理与协调部
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