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天津市市场和质量监督管理委员会关于责令国药集团（天津）医疗器械有限公司和天津凯文恒泰科技发展有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报

发布日期

2017-03-27

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2017-03-27

颁发部门

天津市市场和质量监督管理委员会

正文内容

天津市市场和质量监督管理委员会关于责令国药集团（天津）医疗器械有限公司和天津凯文恒泰科技发展有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报

2017年3月27日

　　国家食品药品监督管理总局于2016年11月29日～12月2日对我市国药集团（天津）医疗器械有限公司和天津凯文恒泰科技发展有限公司进行了飞行检查，发现两家企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题，责令企业限期整改，现将有关情况通报如下。

　　一、发现问题
　　（一）国药集团（天津）医疗器械有限公司。
　　1.未及时更新完善质量管理记录制度。未对受控文件质量管理制度（文件编号：TJCMIC-ZD-026，版本号：A01）进行更新。
　　2.企业未制定冷库定期验证的规定。
　　（二）天津凯文恒泰科技发展有限公司。
　　1.企业医疗器械经营质量管理制度中未对经营的植入产品提出相关的质量管理要求。
　　2.未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展医疗器械法规培训，未进行上岗前考核。

　　二、整改情况
　　飞行检查结束后，两家企业所在辖区监管单位按照国家总局的通知精神和市市场和质量监管委的要求立即向企业下达了责令整改通知书，责令企业限期整改并监督企业切实整改到位。
　　（一）国药集团（天津）医疗器械有限公司
　　国药集团（天津）医疗器械有限公司按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行了整改，2016年12月6日向和平区市场和质量监管局提交了整改报告及相关验证文件。
　　针对问题1“未及时更新完善质量管理记录制度。未对受控文件质量管理制度（文件编号：TJCMIC-ZD-026，版本号：A01）进行更新”。企业对相关质量管理制度进行了修订和完善，并根据企业文件程序控制规定，将版本进行了升级（升级后受控的文件板本号为A02）；
　　针对问题2“未制定冷库定期验证的规定”。企业修订了《冷库管理制度》，明确了在冷库启用前应当进行验证且每年至少进行1次定期验证。
　　和平区市场和质量监管局于2016年12月28日，对国药集团（天津）医疗器械有限公司整改情况进行了跟踪检查，上述问题已得到改正。
　　（二）天津凯文恒泰科技发展有限公司
　　天津凯文恒泰科技发展有限公司按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行了整改，2016年12月9日向津南区市场和质量监管局提交了整改报告及相关验证文件。
　　针对问题1：“企业医疗器械经营质量管理制度中未对经营的植入产品提出相关的质量管理要求”。企业修订了医疗器械经营质量管理制度，增加了对植入类医疗器械产品质量管理要求。
　　针对问题2：“未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展医疗器械法规培训，未进行上岗前考核”。企业对4名员工进行了医疗器械经营法律法规知识的培训，在员工上岗前进行了考核，建立了培训档案。
　　津南区市场和质量监管局于2016年12月1日，对天津凯文恒泰科技发展有限公司整改情况进行了跟踪检查，上述问题已得到改正。

　　三、监管措施
　　（一）两级约谈
　　飞行检查结束后，和平区市场和质量监管局、津南区市场和质量监管局分别于2016年12月 6日和2016年12月9日对国药集团（天津）医疗器械有限公司和天津凯文恒泰科技发展有限公司进行了责任约谈。
　　市市场和质量监管委于2017年3月2日至3日，分别对以上两家企业的负责人、质量负责人再次进行责任约谈，要求企业进一步提高产品质量主体责任意识，确保经营的医疗器械质量安全有效。
　　（二）提高监管级别
　　和平区市场和质量监管局、津南区市场和质量监管局已将上述两家企业列为重点监管企业，在2017年的日常监管中加大监督检查的力度，督促企业持续改进，依法依规开展经营活动

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