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关于修改进口中药、天然药物说明书和标签补充申请申报资料要求的公告（第19号）

发布日期

2007-03-16

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

        按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注［2006］283号）要求，现将修改进口中药、天然药物说明书和标签的补充申请申报资料要求公告如下：

        一、进口中药、天然药物按24号令修改说明书的申报资料要求：

        1.申请表

        填写药品补充申请表。

        2.申请选项

        报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项，其他：按局令24号修改说明书。

        3.申报资料要求

        (1)药品批准证明文件及其附件的复印件：
        ①注册证明文件复印件
        ②原获批准说明书复印件
        ③原批准执行的药品标准复印件
        ④其他相关药品批准证明文件

        (2)证明性文件：
        由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
        境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

        (3)修订的药品说明书样稿及电子文本，并附详细修订说明。

        二、进口中药、天然药物按24号令修改标签的申报资料要求：

        1.申请表

        填写药品补充申请表。

        2.申请选项

        报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，其他：按局令24号修改标签。

        3.申报资料要求

        (1)药品批准证明文件及其附件的复印件：
        ①注册证明文件复印件
        ②获批准说明书复印件
        ③原获批准的标签复印件
        ④其他相关药品批准证明文件

        (2)证明性文件：
        由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
        境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

        (3)修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。


                                                              国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
                                                                                    二〇〇七年三月十五日

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