北京市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗美容机构医疗器械使用监管的通知
2016年3月10日
各区局，各相关直属分局：
为进一步加强注射用透明质酸钠使用的监管，保障医疗机构在用医疗器械安全有效，各区局、各相关直属分局按照市局的整体工作安排，依据食品药品监管总局等五部门《关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》（食药监械监[2015]236号）、食品药品监督管理总局《关于进一步加强注射用透明质酸钠监督检查的通知》（食药监械监便函[2015]118号）的要求，采取日常监督和突击检查相结合的检查方式进行检查，有效震慑了医疗美容机构使用未经注册产品行为，取得了一定成绩，但仍存在一些问题，如：取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构更新情况掌握不全，存在使用未经注册的透明质酸钠等医疗器械的情况；医疗美容机构法定代表人法制意识薄弱，医疗美容机构用械管理与法规要求有明显差距；多元参与、社会共治的医疗美容监管机制尚未形成，消费者的用械安全知识有待普及等问题。为及时消除风险隐患，进一步加强医疗美容机构医疗器械使用的监管，现将有关要求通知如下：
一、加大医疗美容机构日常监管力度
各区局、各相关直属分局要结合两年多来的整治行动，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，指导基层所加强医疗美容机构日常监管，对发现的问题医疗器械，及时查清进货渠道，依法严厉查处。对目前能够解决的问题要立即着手解决，绝不能放任、纵容；对长期性、复杂性问题，鼓励各单位在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效整治和监管机制，保持高压态势，打好美容市场安全整治“持久战”。
（一）进一步强化医疗美容机构对购进渠道的管理
一是严把产品准入关。要在日常监管中重点核查医疗美容机构使用的医疗器械产品，禁止使用未经注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。二是严格监督医疗美容机构经营者履行法定责任和义务。要监督其认真落实进货查验和查验记录制度，严把进货关、使用关和召回关，确保医疗器械可追溯。同时要监督医疗美容机构自律自查自清，切实做到不进、不存、不销、不使用违法医疗器械。
（二）进一步强化对医疗美容机构使用器械的管理
一是要规范医疗美容机构医疗器械的使用。要加大监督检查力度，严格要求医生按照产品说明书正确操作。对于植入和介入类医疗器械还应建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，确保信息可追溯。二是强化产品存储要求。严格要求贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，要有监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。三是对于一次性使用的医疗器械不得有重复使用行为，对使用过的一次性使用的医疗器械按照国家有关规定销毁并记录。
（三）强化对高风险单位、问题产品的监督抽检
要结合辖区实际，以消费者投诉举报较为集中、社会反映突出、监督检查中发现问题较多的医疗美容机构为高风险单位，以无注册证、无中文标识、进货渠道不清、来源不明为问题产品，加大抽检力度，并依法及时公开及查处抽检发现的问题产品，增强发现问题的靶向性，提高解决问题的及时性，严防问题产品再次流入市场。
（四）对违法违规行为，应按照
《医疗器械监督管理条例》及有关规定严肃查处；对于使用未经注册的产品，应追查其来源，严厉打击违法生产的黑窝点，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。
二、立足社会共治，加强医疗美容行业安全用械管理
（一）强化基层政府和组织的作用。各区局、各相关直属分局要充分发挥基层政府、各监管部门基层组织、公安派出所的作用，强化辖区网格监管，加大医疗器械使用监管培训，多方发现医疗美容机构违法使用医疗器械的犯罪线索，延伸监管触角、完善健全基层医疗器械监管网络。
（二）强化宣传教育。加强针对医疗美容机构的法规宣贯工作和针对公众的医疗美容用医疗器械产品宣传教育，强化医疗美容行业从业人员和消费者安全用械意识，普及
《医疗器械监督管理条例》、
《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规、违法医疗器械的鉴别、消费维权等方面的知识，倡导安全、理性、科学消费观念，引导医疗美容机构合法经营，引导消费者理性消费，鼓励其成为食品药品安全的志愿监督员、信息员，自觉抵制、举报假冒违法使用医疗器械产品，不断打压假冒伪劣医疗器械产品在市场上的生存空间。
（三）强化社会监督。加大有奖举报工作机制推进力度，提高全社会举报食品药品违法犯罪行为的积极性，并充分发挥“12331”投诉举报热线作用，进一步畅通投诉举报渠道，对消费者投诉要及时回应，依法处理，对有关医疗美容机构违法使用医疗器械产品的举报线索，要及时核查，深挖进货来源。要加强与新闻媒体的合作，充分发挥舆论监督作用，对媒体报道反映的相关信息，要积极回应。对查处的典型案例，要适时曝光，有效震慑违法犯罪分子。
（四）强化部门协作配合。要积极加强与卫生计生、工商等部门的协作配合。在贯彻《关于加强医疗美容机构医疗器械使用监管的通知》（京食药监械监[2014]37号）有关工作部署的基础上，加强与卫生计生部门信息沟通、监督检查情况通报等沟通协调。与工商部门在医疗美容机构非法宣传医疗器械产品等方面加大配合力度，综合治理，增强监管合力。
三、加强组织领导，确保工作落实到位
为确保工作成效，各区局、各相关直属分局要深入辖区医疗美容机构，采取飞行检查等方式，加强督促检查，一级抓一级，层层抓落实，确保各项工作落到实处，取得实效。各区局、各相关直属分局之间要加强沟通协调，完善协作机制，形成全市联防联控的工作机制。同时要深入分析，重点总结有效的市场整治和监管措施、做法和经验、典型案例，及时上报市局。
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